Ақпараттық-дидактикалық блок біліктілік және валидация

АҚПАРАТТЫҚ-ДИДАКТИКАЛЫҚ БЛОК 
Біліктілік және валидация 
Біліктілік
(біліктілік) –нақты жабдықтың дұрыс жұмыс істеуін және шын 
мәнінде күтілетін нәтижелерді беретінін қамтамасыз ететін әрекеттер. «Валидация» ұғымы 
кеңірек және «біліктілік» түсінігін қамтиды. 
Валидация
(валидация, анықтамалар): 
Әдістеменің немесе процестің мақсатты мәселелерді шешуге жарамды екендігінің 
эксперименттік дәлелі. 
Техниканың, процестің, жабдықтың, материалдың, операцияның немесе жүйенің 
белгіленген талаптарға сай келетініне және оны пайдалану алдын ала белгіленген қабылдау 
критерийлеріне сәйкес келетін нәтижелерді дәйекті түрде беретініне сенімділіктің жоғары 
дәрежесін қамтамасыз ететін құжатталған әрекеттер. 
Белгілі бір пайдалану немесе қолдану үшін арналған талаптардың орындалғанын 
объективті дәлелдеуге негізделген растау. 
Осылайша, «Біліктілік» түсінігі тар және валидация ұғымына кіреді. Біліктілік ең 
алдымен жабдыққа (технологиялық, зертханалық, инженерлік) және үй-жайларға қатысты. 
Валидация 
Объективті дәлелдемелерді ұсынуға негізделген растау, талаптар көзделген Үшін
арнайы пайдалану немесе қолдану орындалады. 
Валидация қадамдары 
Жобалық құжаттама 
Үй-жайлар: 
- «таза» бөлмелер; 
- қоймалар; 
- «салқын» бөлмелер; 
Жабдық: 
- технологиялық; 
- зертханалық; 
Жүйелер: 
инженерия жүйелер, тікелей немесе 
жанама түрде әсер 
ету
қосулы
жартылай өнім мен дайын өнімнің сапасы (желдету және ауаны баптау жүйелері, 
сығылған ауа мен газдарды дайындау және тарату жүйелері, тазартылған су және айдауға арналған 
су, таза бу).

URS әдетте пайдаланушының соңғы өнімге деген талаптары мен күтулерін анықтау 
үшін пайдаланылатын құжат болып табылады. Соңғы өнім жабдықтың жеке бөліктеріне де, 
олардың арасындағы байланыстарға да, сондай-ақ іске асырылып жатқан жобаның бөлігі 
ретінде жүйеге қосылуы керек бағдарламалық құралға да қатысты. 
Техникалық сипаттама 
талаптар 
пайдаланушы (URS – 
пайдаланушы 
жабдықтың спецификациясы) жобаның біліктілігін орындау үшін бастапқы нүкте ретінде 
қызмет етеді. Барлық URS талаптары Функционалдық спецификацияға (FDS) және 
қадағаланатын болуы керек егжей-тегжейліжобаның 
спецификациялары. 
Жоғарыда 
көрсетілген үлгі V-тәрізді деп аталады 
схема
валидация.
Жобаның біліктілігі 
Біліктілік 
жоба (Д.Қ. Дизайн 
Біліктілік) 
келесілер 
үшін 
жүзеге 
асырылады: 
1.
Жобаның тұжырымдамасы мен негізгі идеясын талдау; 
2.
GMP сәйкестігін бағалау; 
3.
Анықтамалар мүмкіндіктер біліктілік пен валидацияның кейінгі кезеңдерін 
жүзеге асыру; 
4.
Жобаны іске асырудың келесі кезеңдері үшін тәуекелдердің маңыздылық 
деңгейін төмендету (тәуекелдерді басқару жүйесіне сәйкес және валидация процесінде 
тәуекелдерді талдау). 
Маңызды нүктелер: 
Біліктілік 
жоба (DQ)валидацияның міндетті кезеңі болып табылады. 
Көпшілігінде жағдайлар
Алдымен концептуалды дизайнды, содан кейін жұмыс дизайнын 
квалификациялаған жөн.
Жобалық біліктілік (DQ) жобаның құрылысы басталғанға дейін аяқталуы керек. 
Жобаны квалификациялау (DQ) процесінде оның барлық нәтижелерін көрсететін 
Біліктілік хаттамасы жасалады. 
Өнімдерді (дәрілік заттарды және т.б.) өндіруге арналған жоба біліктілігінің (DQ) 
негізгі нүктелері: 
1.
Процестің ағымына сәйкестігін тексеру; 
2.
Ластану қаупін азайту; 
3.
Кадрлар мен материалдар ағындарын ұйымдастыру; 
4.
Дұрыс қондырғылар сыныптар 
үй-жайлардың тазалығы; 
5.
Бөлмелер арасындағы қысым айырмашылығы; 
6.
Жабдықтар мен үй-жайларды тиімді тазалау мүмкіндігі; 
7.
Максималды 
топтастыру үй-жайлар 
бірдей тазалық сыныбымен; 

8.
Рационалды 
тұру жабдықжәне 
шикізаттың 
әртүрлі 
түрлері 
мен 
серияларының араласуын болдырмау үшін материалдар, орау және таңбалау 
материалдары және т.б. 
9.
Қатысу анық белгілі пайдаланушы 
талаптарының 
техникалық 
сипаттамалары (URS, TOR). 
Ластану 
– 
соққыбелгілі бір ортаға 
қоспалар(мысалы, 
улы 
зат, 
микроорганизмдер штаммы және т.б.), берілген ортаның қасиеттерін өзгерту. 
Ластану 
– 
процессбірінің ластануы 
субстрат
немесе
биологиялық
басқаларға материал.
Жобаның біліктілігі (DQ) әзірленген біліктілік жоспары (Біліктілік жоспары) 
негізінде жүзеге асырылады, онда егжей-тегжейлі сипатталады: 
Техникалар жүзеге асыру біліктілік сынақтары; 
Жарамдылық критерийлері; 
Қолданылатын құрал-жабдықтардың тізімі; Бағалау әдістері; 
DQ протоколының бөлімдері 
Кіріспе 
Жабдықты сатып алу мақсаты 
Үлгіні дайындау және талдау техникасы 
Жауапты тұлғалардың жауапкершілігі 
Пайдаланушы талаптары 
Жабдық қанағаттандыруға тиіс негізгі параметрлер 
Функционалдық және пайдалану сипаттамалары 
Қажетті құжаттама 
Валидация/Біліктілік IQ/OQ 
Техникалық қызмет көрсету 
Білім 
Басқа талаптар 
Арнайы жабдықты және өндірушіні/жеткізушіні бағалауды жүргізу 
Жабдықтардың тізімі 
Құрал-жабдықтар 1 
Құрал 2 
Жабдық n 
Жабдықтың белгіленген критерийлерге сәйкестігін бағалау 
Қауіпсіздік талаптарын бағалау 
Құрал-жабдықтарды салыстыру 
Қорытынды бөлім 

Негізгі принцип 
Объектілер жүргізіліп жатқан операцияларға сәйкес орналастырылуы, жобалануы, 
салынуы, жабдықталуы және пайдаланылуы тиіс. Олардың жоспарлауы 
шешім 
жәнеДизайн қателер қаупін барынша азайтуы және өзара ластануды, шаңның немесе кірдің 
жиналуын және өнім сапасына кез келген зиянды әсерлерді жою үшін тиімді тазалау мен 
техникалық қызмет көрсетуге мүмкіндік беруі керек. 
GMP ережелерінің үй-жайларға қойылатын талаптары 
1. 
Өндіріс 
ұсыныладыосындай бар 
жол,материалдардың 
немесе 
өнімдердің қоршаған ортаның ластануын болдырмау. Дегенмен, егер ғимарат
кәсіпорындарықтимал ластаушы (шаң шығаратын кәсіпорын), содан кейін ауаны 
дайындау жүйесі жанында орналасқан 
кәсіпорын
дұрыстығын қамтамасыз ету керек
деңгейі
тазалау.
2. Үй-жайларды пайдалану, күтіп ұстау және жөндеу өнім сапасына теріс әсер етпеуі 
керек. 
3. Жарықтандыру, температура, ылғалдылық және желдету бөлменің мақсатына 
және сәйкес болуы керек Жоқтікелей 
немесе 
жанама 
кері 
әсер 
етеді
қосулыдәрілік заттарды өндіру және сақтау кезінде. 
4. Үй-жайларды жобалау және пайдалану кезiнде жәндіктер мен жануарлардың әр 
түрлi қақпандарды пайдалана отырып енуiнен қорғау қамтамасыз етiлуге тиiс. 
Оларға кіруге құқығы жоқ тұлғалар өндірістік үй-жайларға жіберілмейді. Өндіріс 
алаңдарын, қойма алаңдарын және сапаны бақылау аймақтарын пайдалануға болмайды
Үшінбасынан аяғына дейін өту
онда жұмыс істемейтін қызметкерлер.
Фармацевтикалық кәсіпорынның үй-жайларының классификациясы 

Сонымен қатар, қатысты талаптар бар 
өндіріс, 
қойма, қосалқы аумақтар 
мен үй-жайлар, сондай-ақ сапаны бақылау аймақтары. 
Бөлмелер мен аумақтарды тазалау 
Таза бөлме – ауадағы аэрозоль бөлшектері мен микроорганизмдердің 
концентрациясы бақыланатын және сақталатын бөлме (тазалық класына сәйкес белгілі бір 
шектен жоғары емес). 
Бөлшектердің үй-жайға түсуін, шығарылуын және сақталуын барынша азайту үшін 
құрастырылады және пайдаланылады және температура, ылғалдылық және қысым сияқты 
басқа параметрлер қажет болған жағдайда бақыланады (ГОСТ 14644-1-2017, ГОСТ 14644-
2-2001 ). 
ГОСТ Р ISO 14644-1-2017. Таза бөлмелер және олармен байланысты басқарылатын 
орталар. Бөлім 1. Бөлшектердің концентрациясы бойынша ауа тазалығының жіктелуі. 
ГОСТ Р ISO 14644-2-2001. Таза бөлмелер және олармен байланысты басқарылатын 
орталар. 2-бөлім. ГОСТ Р ISO 14644-1 сәйкестігін растау үшін бақылау және мониторинг 
талаптары. 
ГОСТ Р ISO 14644-3-2007. Таза бөлмелер және олармен байланысты басқарылатын 
орталар. 3-бөлім. Сынақ әдістері (өзгертулермен). 
ГОСТ Р ISO 14644-4-2002. Таза бөлмелер және олармен байланысты басқарылатын 
орталар. 4-бөлім. Жобалау, салу және іске қосу. 
ГОСТ Р ISO 14644-5-2017. Таза бөлмелер және қатысты 
олармен басқарылатын орталар. 5-бөлім. Операция. 
ГОСТ Р ISO 14644-6-2010. Таза бөлмелер және олармен байланысты басқарылатын 
орталар. 6-бөлім. Шарттар. 
ГОСТ Р ISO 14644-7-2007. Таза бөлмелер және олармен байланысты басқарылатын 
орталар. Бөлім 7. Оқшаулағыш құрылғылар (таза ауаға арналған баспаналар, қолғап 
қораптары, изоляторлар және шағын орталар). 
ГОСТ Р ISO 14644-8-2014. Таза бөлмелер және олармен байланысты басқарылатын 
орталар. 8-бөлім. Химиялық ластаушы заттардың концентрациясы бойынша ауа 
тазалығының жіктелуі. 
ГОСТ Р ISO 14644-9-2013. Таза бөлмелер және олармен байланысты басқарылатын 
орталар. Бөлшектердің концентрациясы бойынша бет тазалығының жіктелуі 9-бөлім. 
ГОСТ Р ISO 14644-10-2017. Таза бөлмелер және олармен байланысты басқарылатын 
орталар. 10-бөлім. Химиялық ластаушы заттардың концентрациясы бойынша бетінің 
тазалығының жіктелуі. 
Таза бөлме (таза бөлмелер) – бір түрі 
микроорганизмдер, химиялық булар, аэрозоль бөлшектері, шаң немесе кір 
бөлшектері сияқты ластаушы заттардың барлық түрлерінің енуіне кедергі ретінде қызмет 
ететін «кедергі бөлме». 
Таза аймақ – ауадағы аэрозоль бөлшектері мен микроорганизмдердің 
концентрациясы сақталатын және шектеулі кеңістік. 
бақыланады Жоқ

жоғарырақ
тазалықтың белгілі бір класына сәйкес келетін белгіленген шектер. Бір таза 
бөлмеде бірнеше таза аймақтар болуы мүмкін. Мысалы, тазалық класының жергілікті аймағы В 
класының бөлмесіндегі тазалық.
Таза бөлменің күйі (CH) 
Таза бөлмедегі немесе таза аймақтағы бөлшектердің концентрациясы негізінде 
ауаның тазалық класын анықтау кезінде таза бөлменің келесі күйлері ажыратылады: 
салынған (құрастырылған); 
жабдықталған (демалыс жағдайында); 
операциялық. 
1. Құрылған (құрылған) 
Таза бөлмені немесе таза аумақты орнату аяқталған, барлық қызмет көрсету 
жүйелері қосылған, бірақ жабдық, жиһаз, материалдар немесе қызметкерлер жоқ күй. 
2. Жабдықталған (тынығу кезінде) 
Тапсырыс беруші мен мердігер арасындағы келісім бойынша таза бөлме немесе таза 
аумақ жабдықталған және жұмыс істейтін, бірақ персонал жоқ мемлекет. 
3. Операциялық 
Жағдайы, в қайтаза 
бөлменемесе таза аймақ жабдық жұмыс істеп тұрған 
кезде және персонал саны белгіленген тәртіпте жұмыс істейді. 
Персонал таза бөлмелер үшін ластаушы заттардың (аэрозольдердің) және 
микроорганизмдердің негізгі көзі болып табылады! Осыған байланысты қызметкерлерге 
міндетті 
қиын талаптар 
Үшіноларда жұмыс істеу. 
Төтенше жағдай қызметкерлері 
- Жұмысқа қойылатын бірқатар талаптар (толық тізім емес): 
- Тек техникалық киіммен жұмыс істеу; 
- логин процедурасын сақтау; 
- аурулардың болмауы, оның ішінде. психикалық (клаустрофобия); 
- Күнделікті ваннаға түсу; 
- жаман әдеттерден аулақ болу; 
- Ерлерге арналған косметика, сақалдың жоқтығы; 
- Талаптар 
Кімге дене бітімі(массив дене жасайды 
үлкентөтенше 
жағдайлардағы турбулентті ағындар); 
- біліктілік деңгейі; 
- Киіп киім Жәнеh синтетикалық материалдар астындатехнологиялық және т.б. 
Қолды жуу процедурасы 
Төменде 
ұсынылды 
біршамаКімге 
жуу қолдар бұрынтаза бөлмеге 
кіру: 
- Ылғалдандырыңыз повкемшіліктер 
қолдар бұрын қолданужуғыш зат; 
- Қолыңыздың бетіне жуғыш затты жағыңыз. 
- Бетін өңдеңіз 
қолдар массаж жасауқимылдар, назар аудару 
арнайы
назар шегелеріргелес 
шегетәтті картоп 
аймақтар,орындар
арасында
саусақтар, сондай-ақ
аймақтар 
тері,сақиналардың 
астында 
болған; 
Төменде 
алдын алатаулен 
тапсырыс 
жуу қолдар бұрынтаза бөлмеге 
кіру: 
- Шаю Рuki ағынды 
су 
бұрын толықкір мен жуғыш заттарды кетіру; 
- Қолыңызды шаш кептіргішпен немесе түксіз сүлгімен құрғатыңыз. 
- Дезинфекциялау қолдар диспенсердегі дезинфекциялау құралы. 
Қосулы 
күрішnke 
ұсынылды 
орындар 
алақандар,жуу 
кезінде 
ерекше назар аударуды қажет етеді. 

ISO классификациялық нөмірі 
Бөлшектердің концентрациясына негізделген ауа тазалығы класы ISO 
классификациялық нөмірі N (ГОСТ R 14644-1) арқылы көрсетілген. 
Әртүрлі шекті өлшемдер үшін есептелген бөлшектер концентрациясы ауадағы 
бөлшектердің саны мен өлшемі бойынша нақты таралуын көрсетпейді және тек жіктеу 
критерийлері ретінде қызмет етеді. 
a – Кестедегі барлық концентрациялар жинақталған, мысалы, 0,3 мкм шекті өлшем 
үшін ISO 5 сыныбы үшін 10 200 бөлшектер/м3 саны осы мәнге тең немесе одан жоғары 
барлық бөлшектерді қамтиды. 
b – Бұл концентрацияларда жіктеу үшін қажетті үлгі көлемі тым үлкен болады және 
дәйекті сынама алу қажет болуы мүмкін. 
c – Кестенің бұл бөлігінде бөлшектер концентрациясының шектері олардың өте 
жоғары мәндеріне байланысты белгіленбеген. 
d – Төмен бөлшектер концентрациясында сынама алу және статистикалық талдауға 
байланысты шектеулерге байланысты жіктеу берілмейді. 

d – Төмен бөлшектер концентрациясында сынама алу және статистикалық талдауға 
байланысты шектеулерге байланысты жіктеу берілмейді. 
e – Бөлшектердің төмен концентрацияларында да, сынама алу жүйесінде 
бөлшектердің ықтимал жоғалуына байланысты 1 мкм-ден асатын бөлшектер өлшемдерінде 
де сынама алу уақытындағы шектеулерге байланысты жіктеу қамтамасыз етілмейді. 
f – ISO 5 класындағы бөлшектердің өлшемдері үшін бөлшектер дескрипторы (M 
дескрипторы) басқа бөлшектер өлшемдерінің кем дегенде біреуімен бірге пайдаланылуы 
мүмкін. 
g – Бұл сыныпты тек жұмыс күйі үшін көрсетуге болады. ISO 9 класы типтік кеңсе, 
өндірістік және басқа үй-жайларға сәйкес келеді 
Таза бөлмелер мен таза аумақтар үшін аэрозоль бөлшектерінің концентрациясының 
белгісі мыналарды қамтуы керек: 
Классификация 
саны ISO, білдірді 
Қалай 
«ISO класы N»; 
Мемлекет 
таза үй-жайлар, Үшін қай 
сынып 
қолданылады 
(қайсын 
білесіңдер?); 
Бөлшектердің шекті өлшемдері. 
Бөлшектердің екі шекті өлшемінен артық пайдаланылса, әрбір үлкен өлшем (D2) 
келесі кіші өлшемнен (D1) кемінде 1,5 есе көп болуы керек, яғни. D2 ≥ 1,5*D1. 
Мысал: ISO 5 класы; жабдықталған күй; 0,2 мкм, 0,5 мкм. 
Таза аймақтардың классификациясы 
ChZ және төтенше жағдайлар төрт класқа бөлінеді: 
А сыныбы.
Жергілікті 
операция аймағы,
білдіретін
тәуекелі 
жоғары
Үшінөнім сапасы, Мысалы, 
аймақ толтыру 
Және
ампулалар 
мен 
инъекцияға арналған флакондарды жабу.
В класы. А класының аймағын тікелей қоршап тұрған аумақ. 
С және D кластары. Критикалық аз өндірістік қадамдар үшін таза аймақтар. D класы 
стерильді емес өнімдерді өндіруге арналған. 
ГОСТ Р 52249-2009. «Дәрілік заттарды өндіру және сапасын бақылау ережелері»; 
ГОСТ Р ISO 14644-1-2017. «Таза бөлмелер және олармен байланысты басқарылатын 
орталар. Бөлім 1. Бөлшектердің концентрациясы бойынша ауа тазалығының жіктелуі» 
Төтенше жағдайлар мен төтенше жағдайлардың жіктелуі 

Кеңсе және басқа үй-жайлар ISO 9 стандартына сәйкес келеді. 
ГОСТ Р 52249-2009. «Дәрілік заттарды өндіру және сапасын бақылау ережелері» 
Таза бөлме қолданбалары 
Төтенше жағдайдағы біліктілік. IQ кезеңі 
Таза бөлмелердің біліктілігі, 
мыналарды қамтиды: 
операция (OQ), операциялық біліктілік (PQ). 
IQ мақсаты: ауаны өңдеу жүйесінің, таза бөлмелердің және басқарылатын 
бөлмелердің техникалық құжаттамаға және дизайн деректеріне сәйкестігін құжаттау. 
IQ әдісі: диаграммалар мен сызбаларға сәйкестігін тексеру, үй-жайды көзбен шолу. 
IQ компоненттері: 
1.
Қол жетімділік орнату құжаттама 
Және атқарушыбіліктілік 
объектісінің 
сызбалары және мердігер құжаттамалары; 
2.
Өлшеу 
Рұшу бірге көп 
ұзындығы, ені 
Жәнебиіктіктер 
және 
үй-жайлардың ауданын анықтау; 
3.
Корреспонденция 
қондырғылар HEPA 
сүзгілері,HEPA 
сүзгілеріне 
сертификаттардың болуы; 
4.
Орнатылған ауа дайындау бөліктерінің нақты жағдайына сәйкестігі; 
5.
Корреспонденция 
құрылды 
бақылау 
және 
өлшеу
аспаптар және 
автоматика;
6.
Энергетикалық жабдықтың техникалық шарттарға, схемаларға және сызбаларға 
сәйкестігі. 
астында 
біліктілік 
жұмыс істейді 
(OQ)
ағылшын тілінде жабдықталған күйдегі 
таза бөлменің жұмысын сипаттайтын параметрлердің нормативтік-техникалық құжаттама 
талаптарына сәйкестігін бағалауды және құжатталған растауды білдіреді. Бұл ретте «жабдықталған 
күйдегі таза бөлме» барлық инженерлік жүйелер жұмыс істейтін, қажетті технологиялық жабдық 
орнатылған және персонал жоқ үй-жайдың жай-күйін білдіреді.
OQ кезінде әдетте келесі жұмыстар орындалады: 
Ауа өңдеу жүйелері қажетті температура мен ылғалдылыққа қол жеткізетінін көрсету үшін 
бөлмеде ең нашар климаттық жағдайлар жасанды түрде жасалған сынақтар; 
Қоршаған ортаның параметрлерін бақылау үшін қолданылатын өлшеу жабдығын 
калибрлеу, мысалы, ауа ағынының параметрлерін өлшеуге арналған құрылғылар, қысым 
датчиктері, температура датчиктері; 

Жеткізу вентиляциясының HEPA сүзгілері және сорғыш желдеткіш торлары арқылы ауа 
ағынының жылдамдығын өлшеу: 
Әрбір HEPA сүзгісінің және шығатын тордың өнімділігі; 
Уақыт бірлігінде келетін және шығатын ауаның көлемі; 
Ауа алмасу бағамы; 
Ламинарлық ауа ағыны бар аймақтардағы ауа ағынының жылдамдығының біркелкілігі; 
4. Таза бөлме мен тазалық дәрежесі төмен бөлме арасындағы қысым айырмашылығын 
(қысым айырмашылығын) өлшеу (тазалау аймағындағы қысым 5-20 Па жоғары болуы 
керек); 
5. Аэрозоль бөлшектерінің ағып кетуіне HEPA сүзгілерін сынау және 
орнату тығыздығы: 
Фильтрге дейін және кейін аэрозоль бөлшектерінің концентрациясын өлшеу; 
Сүзгінің ағу коэффициентін анықтау; 
Бөлшектерді есептегіштердің көмегімен үй-жайдағы ауадағы аэрозоль бөлшектерінің 
есептік концентрациясын өлшеу; 
Залалсыздандыру уақытын анықтау; 
Ауа ағынының жылдамдығын өлшеу; 
Ауаның салыстырмалы ылғалдылығын және температурасын өлшеу; 
Қажет болса, ауа ағынының бағытын тексеріңіз. Бұл жағдайда бөлменің барлық есіктері 
кезекпен ашылады және, мысалы, түтін көзін пайдаланып, ауа ағынының бағыты 
бақыланады. 
Төтенше жағдайдағы біліктілік. PQ кезеңі 
Операциялық біліктілік (PQ) бағалауды білдіреді және сипаттайтын 
параметрлердің құжатталған растауы 
функционалдытаза 
бөлменің 
мақсаты,
орналасқан В 
жұмыс жағдайы, нормативтік құжаттаманың талаптарын 
орындау. Бұл ретте «жұмыс жағдайындағы таза бөлме» деп жұмыс персоналының қажетті 
саны болған кезде барлық инженерлік жүйелер мен технологиялық жабдықтар белгіленген 
режимдерде жұмыс істейтін үй-жайдың күйі түсініледі. Сағат PQ 
қосымша
нақтыға сәйкестігі құндылықтар
концентрациялары өміршең
микроорганизмдер 
1 м3 ауада белгіленген стандарттарға сәйкес. 
Авторы 
нәтижелер 
IQ,OQ және PQ 
Валидация 
хаттамалары 
таза 
бөлмеде жасалады. 
Таза аумақтардың микробиологиялық мониторингі * 
* – Тек жұмыс жағдайы үшін; 
** – Орташа мәндер берілген; 
*** – Жеке тұндыру тақталары 4 сағаттан аз уақытқа ұшырауы мүмкін. 
Төтенше жағдайдағы біліктілік. PQ кезеңі 
Валидация хаттамалары келесі ақпаратты қамтуы керек: 
1.
Біліктілік объектісі және оның сәйкестендіру сипаттамалары, біліктілікті 
беру күні, уақыты және орны. 

2.
Біліктіліктің түрі, сатысы және сатысы. 
3. Біліктілікті жүзеге асырған тұлғаларды анықтау (лауазымы, аты-жөні, қолдары 
және біліктілікті беру мерзімі). 
4. 
Тарату жауапкершілік
артта
дайындық,
үйлестіру,
мәлімдеме 
Және сақтау
тексеру протоколы. 
5. Терминдер мен анықтамалар. 
6. Процедуралар 
Және әдістері 
(техника) 
біліктілік 
таза бөлме. 
7. Шарттар мен параметрлерді бағалау критерийлері. 
8. Нормативтік құжаттарға сілтемелер. 
9. 
Ақыл О 
калибрлеу 
(тексеру) 
қорларквалификация кезінде 
қолданылатын өлшемдер. 
10. Таза үй-жайда орнатылған өлшем құралдарын (аспаптар, датчиктер және т.б.) 
калибрлеу (тексеру) туралы мәліметтер. 
11. Тексеру және сынау нәтижелері (сынақтар, өлшемдер). 
12. Анықталған ауытқулар немесе өзгерістер және оларды түзету бойынша 
ұсынылған шаралар. 
13. Ескертулер мен ұсынымдар (соның ішінде қайталанатын жоспарлы біліктілікті 
беру мерзімдері бойынша). 
14. Біліктілік нәтижелері бойынша қорытындылар. 
HEPA сүзгілері 
HEPA (Ағылшын 
Жоғары 
Тиімділік 
Бөлшекті ауа немесе жоғары тиімді 
бөлшектерді ұстау – жоғары тиімді бөлшектерді ұстау) - көрініс 
ауа
жоғары 
тиімді 
сүзгілер.
Шаңсорғыштарда, ауа тазарту жүйелерінде және желдету және ауаны баптау жүйелерінде 
қолданылады. 
Сүзгі аккордеон тәрізді бүктелген талшықты материалдың ұзын парағынан 
(талшықтардың диаметрі 0,5-6,5 мкм, олардың арасындағы қашықтық 10-40 мкм), сонымен 
қатар парақты бүктелген күйде ұстайтын элементтері бар корпустан жасалған. 
HEPA сүзгілері 
білімді талшықтар жүйесікешен 
пішіндер.Әдетте диаметрі 
0,5-тен 2 микронға дейінгі шыны талшықты талшықтар қолданылады. Өнімділікке әсер 
ететін негізгі факторлар талшықтың диаметрі мен сүзгі қалыңдығы болып табылады. HEPA 
сүзгі талшықтары арасындағы ауа кеңістігі 5-50 микронды құрайды. 

HEPA сүзгілері 
есептелген 
қосулы 
ұсақ бөлшектерді сүзу. Бұл бөлшектерді 
талшықтар келесі механизмдер арқылы ұстайды: 
1.
Кесу әсері; 
2.
Инерция әсері (әсер); 
3.
Диффузия эффектісі.
HEPA сүзгілері. Муфта әсері 
Ауа ағыны сызығы фильтр талшығына жақын (талшықтың қалыңдығы реті бойынша 
қашықтықта немесе жақынырақ) өтсе пайда болады. Бөлшектер талшықтарға 
жабысады. 
HEPA сүзгілері. Инерция әсері 

Үлкен бөлшектер үшін пайда болады. Үлкен инерцияға байланысты үлкен диаметрлі 
бөлшектер ауа ағынында қисық жолмен жүріп, талшықтардың айналасында иілуге 
қабілетсіз және олардың бірінде ұсталады. Сондықтан Олар түзу 
сызықта 
қозғалуды жалғастырыңыз 
тікелей соқтығысуға дейін біргекедергі. 
Бұл 
әсер 
талшықтар арасындағы кеңістік азайып, ауа ағынының жылдамдығы артқан сайын 
артады. 
HEPA сүзгілері. Диффузия эффектісі 
Бұл диаметрі 0,1 мкм-ден аз ұсақ бөлшектердің газ бөлшектерімен соқтығысуы, 
содан кейін сүзгіден өткенде біріншісінің баяулауы. Мұндай бөлшектер диаметрінен 
асатын қашықтықта ауа ағынының сызықтарынан алыстай бастайды. Бұл мінез-құлық 
броундық қозғалысқа ұқсас және бөлшектің жоғарыда аталған механизмдердің бірінде 
тұрақты тоқтау ықтималдығын арттырады. Ауа ағынының төмен жылдамдықтарында 
бұл механизм басым болады. 
HEPA сүзгілері. MPPS 
Диаметрі 0,1 микроннан аз бөлшектерді сүзу кезінде диффузиялық механизм басым 
болады. Диаметрі 0,4 мкм-ден асатын бөлшектер үшін қосылу және инерция басым болады. 
Өлшемдері шамамен 0,12–0,25 микрон болатын бөлшектер соншалықты тиімді сүзілмейді, 
олар ең көп енетін бөлшектердің өлшемі (MPPS) деп аталады. HEPA сүзгі класы MPPS 
арқылы дәл анықталады. 

Қойма үй-жайларының біліктілігі 
Жұмыс 
қойма үй-жайлар 
Және аймақтар 
сәйкес ұйымдастырылған: 
GSP ережелері - жақсы сақтау тәжірибесі; 
OFS 1.1.0010.15. Дәрілік заттарды сақтау; 
Қойманы орнату немесе салудан кейін оны орындау қажет 
жылу картасын жасау. Ол анықтауға мүмкіндік береді: 
1. Сақтау аймағында ауа массаларының таралуы қаншалықты біркелкі; дәрілік 
заттарды сақтауға ең қолайлы жағдайлары бар аймақтарды табыңыз. 
2. Сақтау бөлмесінің «суық» және «ыстық» аймақтары - температураның жоғары 
немесе төмен ауытқуы айқын жерлер. 
3. Температурасы басқа сақтау орындарына қарағанда жиі өзгеретін орындар деп 
аталады. сыртқы факторлардың әсерінен пайда болатын тәуекел аймақтары. 
4. 
Сәйкес 
ма 
сақтау бөлмесінің температуралық жағдайы, қойылатын 
талаптар 
сақтау
дәрі-дәрмектер.
Үшін мониторинг қойма үй-жайларының жағдайы ретінде қажет Ең 
төменгі 
температура мен ылғалдылықты бақылау. 
Қойманың операциялық біліктілігі (PQ) жылына кемінде екі рет: жылы және суық 
мезгілдерде жүргізілуі керек.
Жабдықтың біліктілігі 
Жабдықтың біліктілігі –
жабдықтың немесе қолдау жүйелерінің дұрыс орнатылғанын, 

дұрыс жұмыс істейтінін және шын мәнінде жоспарланған нәтижелерді беретінін 
куәландыратын және құжаттайтын әрекеттер. 
CR үш аспектісі бар: 
K. орнату (IQ); 
K. жұмыс істеуі (OQ); 
K. операциясы (PQ). 
Орнату біліктілігі (IQ)
– үй-жайларды, жүйелерді және жабдықты орнату 
(орнатылған немесе модификацияланған) бекітілген жобаға, өндірушінің ұсыныстарына 
және дәрілік затты өндірушінің талаптарына сәйкес жүзеге асырылғанын құжатталған 
растау. 
Біліктілік 
орнату (IQ) қамтиды 
тексерузертханалық жабдықты орнату, 
сонымен қатар тәртіпті сақтау 
оның байланыстар Жәнеинженерлік 
жұмыс
жүйелержабдықтың техникалық сипаттамаларына қойылатын талаптар. 
Біліктіліктің осы түрін өткізу алдында әдетте келесі қадамдар жоспарланған хаттама 
жасалады: 
- Қайсысын анықтаңыз 
функциялары жабдық 
міндетті 
сынақтан өту; 
- Анықтаңыз қажетті 
сынақтар 
Және критерийлеріқолайлылық; 
- Орындау 
тестілеу 
Және салыстыру 
біргежарамдылық критерийлері. 
Біліктілік 
жұмыс істейді(OQ – операциялық біліктілік) –
объектілердің, 
жүйелердің және жабдықтың (орнатылған немесе өзгертілген) барлық жоспарланған жұмыс 
жағдайларында мақсатты түрде жұмыс істейтіндігінің құжатталған дәлелі. 
Мақсат біліктілікФункционалдылық – өндірістік жабдықтың/жүйелердің жұмыс 
істеуге түпкілікті шығарылғанға дейінгі функционалдығын түпкілікті растау. 
Біліктілік 
жұмыс істейді(OQ)
осы зертханалық жабдыққа тән барлық өнімділік 
сипаттамаларын тексеру үшін жүргізіледі. Операциялық біліктілік жабдықтың белгіленген 
жұмыс параметрлерінде жұмыс істейтінін және стандартты жұмыс жағдайында сенімді 
жұмыс істей алатынын көрсетуі керек. 
Мысал сынақтар,орындалған 
сағ 
OQ 
зертханалық жабдықтар 
Газ хроматографы: 
Стандартты ең жоғары ұстау уақытының конвергенциясы; 
Ең жоғары аумақтың конвергенциясы; 
Температураны ұстаудың дәлдігі және т.б. 

HPLC: 
Стандартты ең жоғары ұстау уақытының конвергенциясы; 
Ең жоғары аумақтың конвергенциясы; 
Ағын жылдамдығының дәлдігі; 
Температураны дәл сақтау; 
Детектордың сызықтылығы; 
Градиент дәлдігі; 
Шу және негізгі сызықтың ауытқуы; 
Шектеу анықтау 
Және сандық 
анықтамалар Авторыкез 
келген 
зат
және т.б. 
Авторы негізінен біліктілікжұмыс істеуі (OQ) – құрылғыны жинақталған күйде 
сынау, яғни. кез келген элементті құрастырғаннан немесе ауыстырғаннан кейін (сәулелену 
көзі, колонна, монохроматор, микросұлба және т.б.). 
Біліктілік 
операция(Өнімділік біліктілігі) -
құжатталған дәлелдер 
Бару,
Не
Объектілер, жүйелер мен жабдықтар бірге пайдаланылған кезде белгіленген талаптарға 
және технологиялық сипаттамаларға сәйкес тиімді және қайталанатын жұмыс істейді.
Зертханалық жабдықтың өнімділігін бағалау (PQ) кезінде келесі сұрақтарға жауап 
беру керек: 
- тестілеу кезінде бұл жабдық қажетті ақпаратты бере ала ма; 
- жабдық дәл нәтиже алуға мүмкіндік береді ме; 
- алынған нәтижелердің қайталану мүмкіндігі бар ма; 
- нәтижелердің күтілетін өзгергіштігі қандай; 
- бұл аналитикалық әдістермен талап етілетін дәлдік деңгейін қамтамасыз ету үшін 
жеткілікті жабдықтың сезімталдығы және т.б. 
Сапаны бақылау зертханасында өлшеу құралдарын калибрлеу және тексеру маңызды 
параметрлер болып табылады! 
PQ 
Мүмкін 
жүзеге асырылуы 
сәйкестексеру әдістемесінің ұсыныстары, 
өндірушінің ұсыныстары мен құжаттары немесе кәсіпорынның өзі белгілеген басқа 
критерийлер бойынша. 
Біліктіліктердің реттілігі мен көлемі 
МАЙ – 
зауыт қабылдау 
сынақтар (үшінөндіруші) 
SAT (қабылдау сынағы 
қосулы 
орын) 
– 
тестілеу 
жүйесі
Үшінсәйкестігін тексеру 
егжей немесе жабдық
пайдаланушы спецификациялары 
немесе функционалдық талаптар.
FAT - зауыт 
қабылдау 
сынақтар 
болып табылады 
әрекет
жабдықтың 
сәйкестігін тексеріңіз
талаптарпайдаланушы талаптарының спецификациясында немесе 
функционалдық талаптарда көрсетілгендей. FAT құрастыру нүктесінде орындалады. 
Тапсырыс беруші компаниялар өндірушіге рұқсат бермейді 
кеме 
жабдықтарызауыттық қабылдау сынағынан өтпей, бөлшек немесе жабдық. қорытындылар
және FAT протоколдары мүмкін пайдалану 
Қалайқосымша 
IQ және OQ 
құжаттары. Бірақ, ішінде іс,Тасымалдау кезінде жабдық бөлшектелген болса, FAT 

хаттамалары тек анықтамалық ретінде қарастырылады, өйткені жабдықтың жұмыс 
орнында (тұтынушыда) оны қайта жинап, қайтадан сынақтан өткізу керек. 
SAT нәтижелері мен транскрипттері қосымша IQ және OQ құжаттары болып 
саналады. SAT хаттамалары FAT протоколдарына қарағанда маңыздырақ растайтын 
құжаттар болып табылады. 
Тестілеу процесін оңтайландыру және бірдей процедуралардың қайталануын 
болдырмау үшін SAT, IQ, OQ жиі біріктіріліп, бір уақытта орындалады. 
SAT (Site Acceptance Testing) алдында жеткізу және орнату кезеңдері орындалады! 
SAT мақсаты: 
Тексеру хат алмасу 
алды тапсырыс бойынша жабдық; 
Учаскенің (бөлмелердің және т.б.) жабдықты орнату талаптарына (жеткілікті болуы) 
сәйкестігін тексеру орындар 
Және өнімділік 
басқалар
жағдайлар, 
мысалы, 
жетіспеушілік
соққылар 
тікелей
күн сәулесі, жылыту құрылғыларына қажетті қашықтық, 
беткейлер, энергияның, судың, канализацияның болуы және т.б.);
SAT мақсаты: 
Болмаса тексеріңіз 
алды ма 
неке бастап жеткізуші,анықталмаған
сағ 
қабылдау 
сынақтар, 
сағселективті бақылау немесе әдейі жасырылған 
ақаулар; 
Тексеру болмауы 
зақымдану 
сағтасымалдау және сақтау; 
Тексеру дұрыс орнату Және болмауыорнату кезінде енгізілген ақаулар; 
Жабдықтың жұмысын нақты процесте тексеріңіз. 
Іске қосу сынақтары жабдықты өндіруші бекіткен әдіс бойынша немесе стандартқа 
немесе басқа құжатқа сәйкес жүргізіледі. 
Біліктілік құжаттамасы 
Валидацияның бас жоспары; 
Жабдықтың біліктілік хаттамалары: DO, IQ, OQ, PQ; 
Жабдықтың біліктілік есептері: DQ, IQ, OQ, PQ (FAT, SAT хаттамаларына 
сілтемемен); 
Объектінің валидациясы туралы жиынтық есеп (қажет болған жағдайда). 
Квалификацияның жиілігі 
- Кез келген 
жаңа өндіріс 
кешендер, жүйелер немесе жабдықтар; 
- Кейін кез келген 
маңызды 
өзгерістер 
немесежөндеу; 
- операциялық параметрлердің айтарлықтай өзгеруінен кейін (мысалы, шикізатты 
жаңа жеткізушілердің пайда болуына байланысты). 
Санда жағдайлар 
жоқжиілігі біліктілік 
мүмкін 
нормативтік құжатта 
белгіленген,мысалы, қойма үй-жайлары мен аймақтарын пайдалану біліктілігі (PQ) үшін 
қажетті ең аз жиілік жылына 2 рет (жылы және суық мезгілдер). 

Зертханалық жабдықтың біліктілігі 
Біліктілік 
аналитикалық 
құрылғықұжатталған сапаны қамтамасыз ету 
процесі, оның мақсаты аналитикалық құралдың белгіленген стандарттар аясында жұмыс 
істейтінін және жоғары сапалы, қайталанатын және сенімді деректерді дәйекті түрде 
шығаруға қабілетті екенін көрсету болып табылады. Кез келген жағдайда нақты процесс 
бағаланатын құралға және зертхананың талаптарына байланысты болады. 
УК/VIS спектрофотометрінің жұмыс функциялары 
Қалың шрифтпен бөлектелген – тексеру процедурасына енгізілген. 
Өндіріске арналған өндірістік және технологиялық жабдықтар дәрі-
дәрмектермақсатына сай болуы және өнім сапасына қауіп төндірмейтін техникалық қызмет 

көрсетумен қамтамасыз етілуі керек. Осыған байланысты фармацевтикалық жабдық келесі 
техникалық талаптарға сай болуы керек: 
- берілген спецификацияға сәйкес дәрілік заттарды өндіруді қамтамасыз ету; 
- препараттың қажетті құрылымын қамтамасыз ету; 
- дәрілік заттардың біртектілігін (біртектілігін) қамтамасыз ету; 
- препаратты ластану қаупінен қорғау; 
Фармацевтикалық технологиялық 
жабдық
келесі техникалық талаптарға сай 
болуы керек: 
- айқас ластануды болдырмау; 
- маңызды жабдықты сертификаттау мүмкіндігі; 
- өндірістік процестің параметрлерін бақылау; 
- дәрілік заттардың параметрлерінің рұқсат етілген шектерде өзгеріссіз қалуын 
қамтамасыз ететін тұрақтылық; 
- жұмыс тиімділігі 
Және ыңғайлылық техникалық
қызмет көрсету;
- қателікке сәйкестік бақылау және өлшеу
құрылғыларды белгіленген мәндерге 
сәйкестендіріңіз.
Өндірістік жабдықтар 
Фармацевтикалық өндіріске арналған құрал-жабдықтар – санатты қамту
барлық
диапазон
қолданылатын құрылғылар В 
процесс
дәрілік 
заттарды 
өндіру.
Технологиялық циклдің әрбір кезеңінде (шикізат дайындау, өнімге қажетті пішін 
беру, қабықшаларды қолдану, мөлшерлеу, сыртқы дизайн, орау және т.б.) арнайы құрал-
жабдықтар қолданылады. 
Инженерлік жүйелер 
Негізгіге 
инженерия жүйелерфармацевтикалық кәсіпорындарға мыналар 
жатады: 
- таза бөлмелер үшін ауа дайындау жүйесі; 
- тазартылған суды және инъекцияға арналған суды дайындау жүйесі; 
- таза бу, сығылған ауа және инертті газдарды дайындау жүйелері. 
Өндіріс жабдықтарының түрлері 
Тиісті инженерлік тәжірибе ережелеріне сәйкес технологиялық технологияның келесі 
түрлерін ажыратуға болады: 
(өндірісжоқ) жабдық: 
- технологиялық жүйелер (өніммен тікелей байланыста болатын және маңызды 
операцияларды қамтитын барлық жүйелер); 
- көмекші жүйелер; 
- Техникалық жабдықтар жүйелері. 
Қосулы практикалықсияқты жабдық 
фармацевтикалықкәсіпорындардың 
келесідей жіктелуі бар: 
Өндіріс жабдық,оған жататындар: негізгі технологиялық жабдықтар, қосалқы 
жабдықтар, сыйымдылық жабдықтары, өлшеуіш жабдықтар. 
- Құбырлар. 
- Техникалық жүйелер. 
- Аналитикалық құралдар. 
Негізгі жабдықтың түрлері: 
- қапталған таблеткаларды өндіру үшін; 
- капсулаларды өндіру үшін; 
- ампулада дәрілік заттарды өндіру үшін; 
- емдік кремдерді, гельдерді, жақпа майларды өндіру үшін; 
- органикалық заттардың синтезін жүзеге асыру. 

Көмекші құрал-жабдықтардың түрлері: 
- ампулаға су дайындауға арналған жабдық; 
- шыны ампулаларды өндіруге арналған қондырғы; 
- өндірістік сумен жабдықтауға арналған тазалау қондырғысы; 
- полиэтилен ыдыстарын өндіруге арналған құрылғылар; 
- стерилизаторлар және т.б.