Аспирин субстанциясы үшін аналитикалық әдістерді валидациялау жоспары

Байланысты:
7 сабақ тапсырма

Аспирин субстанциясы үшін аналитикалық әдістерді валидациялау жоспары

Валидациялық характеристики	Үлгі	Сынама алу	Қайталанушылық
Идентификация	Асперин субстанциясы, Аспирин стандарты	1 партия субстанция және белсенді зат стандарты	Әр үлгіден 3 рет қайталанған талдау
		Әр партиядан 1 үлгі	Әр үлгіден 3 рет қайталанған талдау
Қоспа	Аспирин субстанциясы, қоспалар стандарты	1 партия субстанция және қоспалар стандарты	Әр үлгіден 6 рет қайталанған талдау
	Аспирин қоспалары (фармакопея талаптарына сәйкес)	Әр партиядан 3 үлгі алынады	Қоспаларға 6 рет қайталанған талдау
Сандық анықтау	Аспирин субстанциясы, аспирин стандарты	1 партия субстанция, белсенді зат стандарты	Әр концентрация бойынша 6 рет (50%, 75%, 100%, 125%, 150%)
	Тұрақтылық үлгілері (мысалы, 3, 6, 9 ай сақталған)	Әртүрлі концентрацияларда сынама алу	Әр концентрация бойынша 6 қайталау

Аналитикалық талдаудың валидациялық сипаттамаларының сипаттамасы:
1. Сәйкестендіру:

Мақсаты: Аналитикалық әдістің аспиринді басқа компоненттерден дәл анықтай алатындығын растау.
Әдістері: ИҚ-спектроскопия, УФ-спектроскопия немесе жоғары тиімді сұйық хроматография (ЖТСХ) әдістері қолданылады.
Қабылдау критерийлері: Зерттелетін үлгінің спектрлері немесе хроматограммалары стандарттың спектрлері немесе хроматограммаларымен сәйкес келуі керек.

2. Қоспалар:

Мақсаты: Аспирин субстанциясындағы қоспалардың бар-жоғын анықтау.
Әдістері: Қоспаларды анықтау үшін фармакопея талаптарына сәйкес ЖТСХ әдісі қолданылады.
Қабылдау критерийлері: Қоспалардың деңгейі белгіленген шектерден аспауы керек. Мысалы, жекелеген қоспалардың деңгейі белсенді заттың жалпы массасынан 0,1%-дан аспауы тиіс.

3. Сандық анықтау:

Мақсаты: Әдістің аспириннің мөлшерін қажетті дәлдікпен және нақтылықпен сандық анықтай алатындығын растау.
Әдістері: ЖТСХ әдісі қолданылады, мұнда жүйе реакциясы (мысалы, пик ауданы) белсенді заттың концентрациясына пропорционал болады.
Қабылдау критерийлері: Детерминация коэффициенті (R²) 0.99-дан кем болмауы тиіс, ал дәлдік пен қайталанудың ауытқулары 2%-дан аспауы керек.

Достарыңызбен бөлісу: