Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрілігі
Фертильділік, жүктілік және лактация
жүктеу/скачать 32,3 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа да түрлері
- Клиникалық зерттеулер
| Фертильділік, жүктілік және лактация
Жүктілік Жүкті әйелдерде белсенділігі жойылған COVID-19 вакцинасын (Vero Cell) қолдану тәжірибесі шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер буаздық кезінде, эмбрионның/ұрықтың дамуында, туу немесе туғаннан кейінгі даму кезеңінде тікелей немесе жанама жағымсыз салдарларды көрсетпейді. Жүктілік кезінде белсенділігі жойылған COVID-19 (Vero Cell) енгізуді, егер ықтимал пайда ана мен ұрық үшін кез келген ықтимал қауіптен асып кетсе ғана қарастырған жөн. Бала емізу Белсенділігі жойылған COVID-19 (Vero Cell) вакцинасы емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Фертильділік Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерді көрсетпейді. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа да түрлері 1. Бұл вакцинаның басқа вакциналармен бірге клиникалық сынақтары әлі жүргізілген жоқ, сондықтан бұл вакцинаның басқа вакциналармен әрекеттесуі туралы мәліметтер жоқ. 2. Басқа дәрілік заттармен біріктіріп қолдану: иммуносупрессивті препараттар, иммуносупрессивті препараттар сияқты, химиотерапияға арналған дәрілік заттар, метаболизмге қарсы препараттар, алкилдеуші агенттер, цитоуытты препараттар, кортикостероидтар және т.б. сияқты препараттарды біріктіріп қолдану организмнің осы өнімге иммундық реакциясын төмендетуі мүмкін. Егер қандай да бір вакциналар немесе дәрілер қабылданса немесе жақында қабылданса, дәрілердің өзара әрекеттесуіне жол бермеу үшін дәрігерге уақтылы хабарлаңыз. Клиникалық зерттеулер III фазалық көп орталықты, рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын және плацебо бақыланатын клиникалық зерттеулер Біріккен Араб Әмірліктерінде (Абу-Даби, Шарджа), Бахрейн Корольдігінде және басқа да көптеген елдерде/аймақтарда жүргізілген. 18 және одан жоғары жастағы кемінде 45 000 сау субъект вакцинаның тиімділігін, қауіпсіздігін және иммуногенділігін бағалау үшін 1 кандидат-вакцинаны (осы өнім), 2 кандидат-вакцинаны немесе екі доза режимі бар плацебо (0, 21 (+7) күн) алу үшін рандомизацияланды. Бастапқы зерттеу гипотезасы 14 күннен бастап есептелген вакцинаның тиімділігінің (ВТ) 95% сенімділік аралығының (95°СА) төменгі шегі болды осы препаратпен 2-ші иммунизациядан кейін 18 және одан жоғары жастағы сау адамдар 30% - дан асты. III фазаның халықаралық клиникалық зерттеулерін талдаудың аралық нәтижелері мынадай. III фазаның клиникалық зерттеуінің бастапқы соңғы нүктесі 2 дозадан кейін 14 күн өткен соң есептелген COVID-19 жағдайларының жиілігі болып табылады және бір жыл ішінде ауруға негізделген вакцинаның тиімділігін есептеу әдісі вакцинаның тиімділігін талдаудың негізгі әдісі болып табылады. Аралық талдау барысында жұқтырудың барлық тиімді соңғы жағдайлары (114 жағдай) мониторинг кезеңі ішінде соңғы нүктелерді бағалау комитетімен (НБК) расталды. Аралық талдау деректері вакцинациялау режимінен кейін 21 (+7) күн аралығымен екі дозамен COVID-19 вакцинасының тиімділігі вакцинациядан кейінгі 14 күннен бастап толық курспен 78-89% (95% СА: 65,79% - 86,97%) құрады, бұл аралық талдау үшін вакцинаның тиімділігі туралы гипотезаны растады. Деректерді бұғаттау кезінде қатысушыларды бақылаудың орташа ұзақтығы 112 күнді құрады. жүктеу/скачать 32,3 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|