Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрілігі
Иммундау режимі және дозалау
жүктеу/скачать 32,3 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Жағымсыз әсерлері
- 1.Инъекция орнындағы ЖР Өте жиі: ауыру; Жиі емес: қызаруы, ісінуі, қатаюы, бөртпе, қышыну; Сирек: эритема 2.Жүйелік ЖР
| Иммундау режимі және дозалау
Енгізу аралығы 21-28 күн болатын екі доза, әрбір доза 0,5 мл құрайды. Ұсынылатын енгізу жолы - бұлшықет ішіне, жақсырақ дельта тәрізді бұлшықетке. Осы препаратпен қайта иммундау қажеттілігі анықталған жоқ. Жағымсыз әсерлері Бұл өнімнің қауіпсіздігі Қытайда жүргізілген клиникалық зерттеулер, халықаралық клиникалық зерттеулер және зерттеулер барысында бағаланды. Қытайда 18 және одан жоғары жастағы ересектерде осы өнімнің қауіпсіздігі мен иммуногенділігін алдын ала бағалау үшін рандомизацияланған салыстырмалы жасырын және плацебо бақыланатын I/II фазадағы клиникалық зерттеулер жүргізілді. III фазаның клиникалық зерттеуі осы өнімнің қорғаныс тиімділігін, қауіпсіздігін және иммуногенділігін бағалай отырып, халықаралық көп орталықты рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын және плацебо-бақыланатын параллель топтарда жүргізілді. Қауіпсіздікті бақылау келесі кезеңдерде: вакцинацияның толық курсынан кейінгі 12 ай ішінде пайда болған жағымсыз құбылыстарды, оның ішінде елеулі жағымсыз құбылыстарды анықтау мақсатында әрбір вакцинациядан кейін 0-21-28 күндері жүргізілді. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау (CIOMS ұсынысы бойынша) мынадай критерийлерге сәйкес жүргізілді: өте жиі (≥10%), жиі (1% қоса алғанда 1-10%), сирек (0,1% қоса алғанда 0,1-1%), Сирек (0,01% қоса алғанда 0,01-0,1%), өте сирек (0,01%). I/II фазаның және III фазаның клиникалық сынақтарындағы осы өнімнің қауіпсіздігі туралы жинақталған деректер: 1.Инъекция орнындағы ЖР Өте жиі: ауыру; Жиі емес: қызаруы, ісінуі, қатаюы, бөртпе, қышыну; Сирек: эритема 2.Жүйелік ЖР Өте жиі: бас ауыруы; Жиі: қызба, шаршау, миалгия, артралгия, жөтел, ентігу, диарея, қышыну; Жиі емес: бас айналу, анорексия, құсу, ауызжұтқыншақтағы ауыру, дисфагия, тұмау, іш қатуы, аса жоғары сезімталдық; Сирек: жедел аллергиялық реакция, летаргия, ұйқышылдық, ұйықтап қалу қиындықтары, түшкіру, назофарингит, мұрынның бітелуі, тамақтың құрғауы, тұмау жағдайы, тітіркендіргіштерге төмен сезімталдық (гипестезия), аяқ-қолдардағы ауырсыну, жүрек соғысының жиілеуі, іш аймағындағы ауырсыну, бөртпе, терінің және шырышты қабықтардың қалыптан тыс жағдайы, безеу, көздің ауыруы (офтальмодения), құлақтағы жағымсыз сезімдер, лимфа түйіндерінің ұлғаюы (лимфаденопатия); Өте сирек: Қалтырау, дәмнің бұзылуы, дәмнің жоғалуы, күйдіру және ашыту сезімі(парестезия), тремор, зейін концентрациясының бұзылуы, мұрыннан қан кету (эпистаксис), демікпе ұстамалары, тамақтың жыбырлауы, тонзиллит, физикалық жайсыздық, мойынның ауыруы, жақтың ауыруы, мойынның тығыздалуы, ауыздың шырышты қабығындағы жаралар, тіс ауруы, өңеш қызметінің бұзылуы, гастрит ұстамалары, нәжістің түссізденуі, көздің ауыруы (офтальмодения), бұлыңғыр көру, көздің тітіркенуі, құлақтың ауыруы, кернеу сезімі, қысым, төмен қан қысымы, несеп ұстамау, етеккірдің кешігуі. жүктеу/скачать 32,3 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|