GMP носят системный и преду-преждающий характер

GMP носят системный и преду-преждающий характер

Производство лекарственных средств должно иметь все необходимые условия включая:

• квалифицированный персонал;
• достаточные и пригодные для работы помещения;
• соответствующее оборудование;
• надлежащие исходные материалы;
• утвержденные технологические регламенты и инструкции;
• подходящие условия складирования и транспорт;
• достаточные возможности и ресурсы для проведения контроля качества
• ключевые стадии производственных процессов четко определены, описаны и валидированы

Действия стандартов ISO 9000 направлены на систему процессов, при этом операционные уровни, как правило не затрагиваются

Действие стандарта GMP направлено на изменение операционных характеристик

1

2

3

4

1

2

3

4

Воздействие на систему процессов:

операции процессов не меняются

при проведении влажного гранулирования на смесителях с последующей сушкой на полочных сушилках и размолом и на грануляторах типа фирмы Глатт, Болле или Занкеты меняются свойства гранулята, что может в дальнейшем сказаться на ческих свойствах таблетки.

Вид гранулята в зависимости от технологии и 

оборудования для его приготовления