Дәрілік заттардың сапасын реттемелеуші мемлекеттік заңдар мен ережелер

Дәрілік заттың өндіріс реттемесін негізгі технологиялық құжат ретінде келесі жағдайларда қолданылады: әзірлеу және өндіріске жаңа дәрілік заттарды енгізу үрдістерінде технологияны өңдеу кезінде; қауіпсіздік техникасы, өнеркәсіптік санитария және өртке қарсы шаралар бойынша өндірістік нұсқаулық құрастыру кезінде; өндірістік қалдықтарды жою, өндірістік ағынды суларды және атмосфетаға шығарылатын ластануларды залалсыздандыру және тазалау бойынша іс-шараларды құрастыру және жүзеге асыру кезінде; технико-экономикалық нормативтерді, сонымен қатар шикізаттар мен материалдардың шығындалу нормасын орнату кезінде; өнеркәсіптік өндірісті жобалау үшін бастапқы деректерді дайындау кезінде. Бастапқы (уақытша) реттеме – бұл технологиялық құжат болып табылады, оның негізінде дәрілік препараттың жаңадан шығарылған өнеркәсіптік өнімін пайдалануға енгізу мен дәрілік заттың жаңадан құрылған өнеркәсіптік өнімін игеру. Оны тәжірибелі-өнеркәсіптік реттеме және осы өнімді өндіруге жобалау құжаттары негізінде құрады, сондай-ақ нақты қолданыстағы өндіріс негізінде жүзеге асырылады. Өнеркәсіптік реттемелер дәрілік заттың ағымдағы сериялық өндірісінің технологиялық құжаты болып табылады. Өндірісті дамыту кезінде қабылданған өзгерістер мен толықтырулар енгізілгеннен кейін іске қосу рәсімінің негізінде жасалады. Типті реттеме - бұл өндiрiстiң стандартты технологиялық әдiстерiн, нормалар мен нормативтерін, өнімнің біртекті топтарын өндіру үрдістері үшін техникалық тәсілдерді орнататын басқарушы нормативті құжат, мысалы, таблеткалар, капсулалар, инъекциялық ерітінділер және т.б. Типтік реттемелер үлгілік реттеме әзірленген біртекті өнімдер санынан нақты дәрілік препаратты өндіру үшін барлық санаттағы технологиялық реттемелерді дайындауға бағытталады.