Дәрілік заттардың сапасын реттемелеуші мемлекеттік заңдар мен ережелер

В настоящее время регуляторными органами страны и производителями лекарственных средств достигнуто ясное понимание неизбежности перехода к современным требованиям качества. Только строгое следование этим требованиям позволит обеспечить конкурентоспособность и экспортоориентированность отечественного производства. Реальным воплощением тенденций в данной области явились разработка и утверждение в декабре 2006 года национальных стандартов в сфере обращения лекарственных средств:

надлежащей лабораторной практики (GLP);

надлежащей клинической практики (GCP);

надлежащей производственной практики (GMP);

надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);

надлежащей аптечной практики (GPP).

Государственная фармакопея состоит из 2 томов. Первый том содержит общие фармакопейные статьи. Второй том включает частные фармакопейные статьи (монографии). Срок издания второго тома Государственной фармакопеи предусмотрен в 2009 году.

Общие фармакопейные статьи содержат наиболее общие требования, распространяющиеся на:

методы испытаний;

упаковочные материалы и контейнеры;

реагенты;

показатели качества;

лекарственные формы;

морфологические группы лекарственного растительного сырья;

медицинские иммунобиологические препараты.

Частные фармакопейные статьи (монографии) регламентируют необходимые требования к показателям качества и определяют методики испытаний для контроля качества:

лекарственных субстанций;

вспомогательных веществ;

лекарственных препаратов;

лекарственного растительного сырья;

медицинских иммунобиологических препаратов.