GMP носят системный и преду-преждающий характер Производство лекарственных средств должно иметь все необходимые условия включая: - квалифицированный персонал;
- достаточные и пригодные для работы помещения;
- соответствующее оборудование;
- надлежащие исходные материалы;
- утвержденные технологические регламенты и инструкции;
- подходящие условия складирования и транспорт;
- достаточные возможности и ресурсы для проведения контроля качества
- ключевые стадии производственных процессов четко определены, описаны и валидированы
Сочетание систем качества двух моделей – ISO и GMP
«Менеджерские ошибки обходятся гораздо дороже, чем производственные»
Действия стандартов ISO 9000 направлены на систему процессов, при этом операционные уровни, как правило не затрагиваются
Действие стандарта GMP направлено на изменение операционных характеристик
1
2
3
4
1
2
3
4
Воздействие на систему процессов:
операции процессов не меняются
при проведении влажного гранулирования на смесителях с последующей сушкой на полочных сушилках и размолом и на грануляторах типа фирмы Глатт, Болле или Занкеты меняются свойства гранулята, что может в дальнейшем сказаться на ческих свойствах таблетки.
Вид гранулята в зависимости от технологии и
оборудования для его приготовления
Изменение операционных характеристик процесса
Достарыңызбен бөлісу: | 
