Дәрілік заттардың сапасын реттемелеуші мемлекеттік заңдар мен ережелер

■ Лабораториялық регламент

■ Лабораториялық регламент

Кездейсоқтықты болдырмау мақсатында дәрілік заттарды шығаратын өнеркәсіп мекемелерде өндіріс үдерісі анықталған нақты нұсқаулықтармен қарастырылған стандартты жағдайларда жүргізіледі. Барлығы бір жинақты құжатқа біріккен – реттеме. Өндірістің технологиялық реттемесі (лат. тәртіпке салу, реттеу) – бұл өндіріс әдістерін, технологиялық нормативтерді, техникалық амалдарды, химико-фармацевтикалық өнімдерді өндірудегі технологиялық үрдістерді жүргізу жағдайлары мен реттерін, сапа көрсеткіштері фармакопеялық құжат талаптарына сәйкес келетін дәрілік затты алуды қамтамасыз ететін орнатушы нормативті құжат. Сонымен қатар қауіпсіз жумыс жүргізуді және нақты өнеркәсіптің оптималды технико-экономикалық көрсеткіштерге жетуді орнататын қДәрілік заттың өндіріс реттемесін негізгі технологиялық құжат ретінде келесі жағдайларда қолданылады: әзірлеу және өндіріске жаңа дәрілік заттарды енгізу үрдістерінде технологияны өңдеу кезінде; қауіпсіздік техникасы, өнеркәсіптік санитария және өртке қарсы шаралар бойынша өндірістік нұсқаулық құрастыру кезінде; өндірістік қалдықтарды жою, өндірістік ағынды суларды және атмосфетаға шығарылатын ластануларды залалсыздандыру және тазалау бойынша іс-шараларды құрастыру және жүзеге асыру кезінде; технико-экономикалық нормативтерді, сонымен қатар шикізаттар мен материалдардың шығындалу нормасын орнату кезінде; өнеркәсіптік өндірісті жобалау үшін бастапқы деректерді дайындау кезінде. ұжат.