Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы -  дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін нормалайтын мемлекеттік стандарттар мен ережелер жинағы

Осы Заңда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

• 1) биологиялық белсенді заттар - жануарлар мен адам ағзасының физиологиялық функцияларының өзгеруіне әкелетін және дәрілік заттар алудың ықтимал көздері болып табылатын әртүрлі тектегі заттар;
• 2) биоэквиваленттік - олардың бірдей тиімділігі мен қауіпсіздігіне сенім артуға мүмкіндік беретін, бірдей дозада және бірдей жағдайда енгізгеннен кейін бірдей биожетімділігін (жылдамдығы мен сіңірілу дәрежесін) растайтын екі дәрілік заттың салыстырмалы сипаттамасы;
• 3) гомеопатикалық дәрілік заттар - дәстүрлі емес емдеу әдістері кезінде гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнаулы технология бойынша дайындалған немесе өндірілген, құрамында өсімдік, жануар, минерал текті заттардың мөлшері тым аз, бір немесе көп құрамдас дәрілік заттар;
• 4) дәрілік заттар - аурулардың алдын алуға, оларды диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ ағзасының күйі мен функцияларының өзгеруіне арналған фармакологиялық белсенді заттарды білдіретін немесе олардан тұратын құралдар: дәрілік зат, дәрілік субстанция, табиғи текті дәрілік шикізат, дәрілік ангро - және балк өнімдері, дәрілік препараттар, иммунобиологиялық медициналық препараттар.
• Аурулардың диагностикасы, алдын алу және емдеу мақсатында пайдаланылатын парафармацевтикалар, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар (көзге салынатын және оны түзейтін линзалар, керек-жарақтар және материалдар, бұйымдар, құрал-саймандар, құрылғылар, аспаптар, аппаратура) дәрілік заттарға теңестіріледі;

6) дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілер - Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;

7) дәрілік заттарды орау - дәрілік заттар айналымы процесін, оларды бұзылу мен жойылудан қорғау жолымен, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан қорғауды қамтамасыз ететін құралдар немесе құралдар жиынтығы;

8) дәрілік заттарды дайындау - дәрігерлердің рецептілері бойынша дәріханаларда дәрілік түрлерді дайындаумен, сондай-ақ дәрілік субстанциялар алумен, дайындалған дәрілік заттарды сақтаумен, сапасын бақылаумен, ресімдеумен және өткізумен байланысты фармацевтикалық қызмет;

9) дәрілік заттарды жіктеу - физикалық-химиялық, уыттылық, фармакологиялық немесе өзге де теңдес қасиеттері бойынша дәрілік заттарды жекелеген топтарға жүйелеу немесе бөлу;

10) дәрілік заттарды сақтау мерзімі - дәрілік заттар сақталудың белгілі бір шарттары жағдайында талдамалық нормативтік құжаттама талаптарына сәйкес келетін уақыт кезеңі;

24) дәрілік заттың сапасы - дәрілік заттың мақсаты бойынша әрекет етуші қабілетіне әсер ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;

25) дәрілік заттың сараптамасы - физикалық-химиялық, клиникаға дейінгі сынаулар, клиникалық зерттеулер өткізу жолымен дәрілік затты қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау, сондай-ақ уәкілетті орган белгілеген тәртіппен тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың нормативтік құжаттарын зерделеу;

26) дәрілік заттың сәйкестік сертификаты - бірдейлендірілген дәрілік заттың техникалық регламенттер, стандарттар немесе өзге де нормативтік құжаттар талаптарына сәйкес келетіндігін көрсететін, белгіленген нысандағы құжат;

27) дәрілік заттың тиімділігі - аурудың клиникалық көріністеріне (дертті жай-күйіне) және себептеріне дәрілік заттың әсер ету деңгейінің сипаттамасы;

28) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы - Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған дәрілік заттың атауы;

29) дәрілік өсімдік шикізаты - құрамында биологиялық белсенді заттар бар және дәрілік зат ретінде, сондай-ақ дәрілік заттарды өндіру және дайындау үшін пайдаланылатын өсімдіктердің бөліктері (тамырлары, түп тамырлары мен түбірлері, шөбі, гүлдері, жемісі мен тұқымдары, сабақтары, қабығы, жапырақтары);

30) дәрілік препарат - белгілі бір дәрілік түрдегі дәрілік зат;

31) дәрілік субстанция - дәрілік препараттарды өндіру үшін пайдаланылатын дәрілік заттар;

32) дәрілік түр - дәрілік заттың қолайлы қолданылуына және қажетті емдік әрі алдын алу әсеріне жетуі үшін келтірілетін белгілі бір жай-күйі;

36) жалған дәрілік зат - құрамы, қасиеттері және басқа да сипаттамалары бойынша түпнұсқаға немесе дайындаушының қайта өндірілген дәрілік затына (генерикке) сәйкес келмейтін, заңға қайшы және әдейі қолдан жасалған этикеткамен жабдықталған дәрілік зат;

37) жаңа дәрілік зат - мемлекеттік тіркеуден кейін медициналық қолдануға және өндіруге алғаш рет рұқсат етілген дәрілік зат;

38) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы -  дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін нормалайтын мемлекеттік стандарттар мен ережелер жинағы;

39) қайта өндірілген дәрілік зат (генерик) - құрамы мен сапалық көрсеткіштері, қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінен бірегей дәрілік затпен бірдей және бірегей дәрілік затқа қорғау құжаттарының қолданылу мерзімі өткеннен кейін айналымға түскен дәрілік зат;

40) қосалқы заттар - өндіру мен дайындау процесінде дәрілік түрлердің нақты қасиеттеріне қол жеткізу үшін қажетті органикалық немесе органикалық емес болмыстағы заттар;

  1) валидация - бағалау және кез келген тәсілдердің, жабдықтардың, өнімдердің (шикізат, материалдар, аралық немесе дайын өнімдер) әрекеттердің немесе жүйелердің шын мәнінде өз мақсаттарына, белгіленген талаптарға сәйкестігін, ал оларды қолдану күтілген нәтижелер беретінін және қайта өндірілуін қамтамасыз ететінін жоғары дәрежедегі нақтылықпен растайтын тиісті өндірістік практика принциптеріне сәйкес құжаттық ресімделген дәлелдемелерді ұсыну; 

3) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы - Қазақстан Республикасы фармакопеялық құжаттарының мемлекеттік стандарттар мәртебесі бар жинағы;        4) халықаралық патенттелмеген атауы - дәрілік заттың Бүкілдүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы қабылдаған атауы;        5) біріншілік (ішкі) орам - тікелей дәрілік затпен жанасатын сосуд ыдыс немесе орамның басқа түрі;        6) тұтыну орамы - белгіленген жарамдылық мерзімі ішінде дәрілік заттың сақталуын қамтамасыз етеді, біріншілік (ішкі) және екіншілік (сыртқы) орамға бөлінеді;        7) Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжаты - Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін айқындайтын нормативтік-техникалық құжат;        8) Қазақстан Республикасының жалпы фармакопеялық құжаты - дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін анықтайтын және талдаудың жалпы (физикалық, физикалық-химиялық, химиялық, биохимиялық, биологиялық, микробиологиялық) тәсілдерін сипаттауды, қолданылатын реактивтерге, титрленген ерітінділерге, индикаторларға, сондай-ақ нормаланатын көрсеткіштерге немесе дәрілік нысандарды сынау тәсілдерінің тізбесіне қойылатын талаптарды қамтитын нормативтік-техникалық құжат;        9) дербес фармакопеялық құжат - дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін айқындайтын және нормаланатын көрсеткіштер тізбесін немесе дәрілік затты сынау тәсілдерін қамтитын нормативтік-техникалық құжат.