Экспертиза проведена
Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері
жүктеу/скачать 81,88 Kb.
|
Сумамед ОХЛП 05.10.23.
- Бұл бет үшін навигация:
- 6. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ 6.1. Қосымша заттар тізбесі.
- 6.2 Үйлесімсіздігі. Қатысты емес 6.3 Жарамдылық мерзімі
| 5.3. Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері
Фосфолипидоз (фосфолипидтердің жасушаішілік жинақталуы) азитромициннің көп реттік дозаларын қолдану кезінде тышқандар, егеуқұйрықтар мене иттердің әртүрлі тіндерінде (мысалы, көз тіндері, дорсальді түбіршек ганглиялары, бауыр, өт қалтасы, бүйрек, көкбауыр және/немесе ұйқы безінде) байқалды. Фосфолипидоз жаңа туған егеуқұйрықтар мен иттердің тіндерінен ұқсас дәрежеде байқалды. Азитромицинмен емдеуді тоқтатудан кейін әсерінің қайтымды екені анықталды. Осы анықталған деректердің жануарлар мен адамдар үшін маңыздылығы белгісіз. Канцерогенді әлеуеті: Канцерогенді әлеуетін бағалау үшін жануарларға ұзақ мерзімді зерттеулер жүргізілмеген, өйткені препарат тек қысқа мерзімді емдеуге көрсетілген және канцерогенді белсенділігін көрсететін белгілері болмаған. Мутагенді әлеуеті: In vivo және in vitro модельдерінде генетикалық және хромосомалық мутациялар мүмкіндігі туралы дәлелдер алынбады. Тұқым өрбіту қабілетіне уыттылығы: Заттың эмбриоуытты әсерлерін анықтау мақсатында жануарларға жүргізілген зерттеулерде тышқандар мен егеуқұйрықтарда тератогенді әсері байқалмады. Егеуқұйрықтарда азитромициннің дене салмағына/тәулігіне 100 және 200 мг/кг дозалары ұрық сүйектенуінің орташа кідірісіне және дене салмағының артуына әкелді. Егеуқұйрықтардағы зерттеулерде тууға дейінгі және одан кейінгі кезеңде 50 мг/кг/күн және одан жоғары дозаларда азитромицинмен емдеуден кейін дамудың орташа артта қалуы байқалды. 6. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ 6.1. Қосымша заттар тізбесі. Натрий сахарин дигидрат түрі, Микрокристалды целлюлоза (101) Микрокристалды целлюлоза (102) Кросповидон А типі Повидон Натрий лаурилсульфаты Коллоидты кремнийдің қостотығы Магний стеараты Хош иістендіргіш Аспартам. 6.2 Үйлесімсіздігі. Қатысты емес 6.3 Жарамдылық мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. жүктеу/скачать 81,88 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|