Экспертиза проведена
жүктеу/скачать 81,88 Kb.
|
Сумамед ОХЛП 05.10.23.
- Бұл бет үшін навигация:
- БЕКІТІЛГЕН ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ ЖАЛПЫ СИПАТТАМАСЫ 1. ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ АТАУЫ
- 2. САПАЛЫҚ ЖӘНЕ САНДЫҚ ҚҰРАМЫ
- 3. ДӘРІЛІК ТҮРІ
- 4. КЛИНИКАЛЫҚ ДЕРЕКТЕР Қолданылуы
- 4.2 Дозалау режимі және қолдану тәсілі
|
«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» РММ төрағасының 20__ж. «____» ___________ № ______________бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ ЖАЛПЫ СИПАТТАМАСЫ 1. ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ АТАУЫ Сумамед, 250 мг, 500 мг, 1000 мг, ұсақталатын таблеткалар 2. САПАЛЫҚ ЖӘНЕ САНДЫҚ ҚҰРАМЫ 2.1 Жалпы сипаттамасы Азитромицин 2.2 Сапалық және сандық құрамы Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 262.055* мг азитромицин дигидраты (250 мг азитромицинге баламалы), 524.109* мг азитромицин дигидраты (500 мг азитромицинге баламалы), 1048.218* мг азитромицин дигидраты (1000 мг азитромицинге баламалы) Дәрілік препарат құрамында бар екені ескерілу керек қосымша заттар: натрий лаурилсульфаты - 1.600 мг (250 мг үшін), 3.200 мг (500 мг үшін), 6.400 ( 1000 мг үшін), аспартам (Е951) – 19.500 мг (250 мг үшін), 39.000 мг (500 мг үшін), 78.000 мг (1000 мг үшін). Қосымша заттардың толық тізімін 6.1 тармағынан қараңыз. 3. ДӘРІЛІК ТҮРІ Ұсақталатын таблеткалар. Дөңгелек, жалпақ пішінді, шеттері қиғашталған, бір жағында сындыру сызығы және екінші жағында TEVA 250 бедері бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (250 мг доза үшін). Дөңгелек, жалпақ пішінді, бір жағында сындыру сызығы және екінші жағында TEVA 500 бедері бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (500 мг доза үшін). Дөңгелек, жалпақ пішінді, бір жағында перпендикуляр сындыру сызықтары және екінші жағында TEVA 1000 бедері бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (1000 мг доза үшін). 4. КЛИНИКАЛЫҚ ДЕРЕКТЕР Қолданылуы Сумамед азитромицинге сезімтал микроорганизмдер туғызған келесі инфекциялық ауруларды емдеу үшін тағайындалады: - жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, фарингит/тонзиллит, синусит, ортаңғы отитті қоса; - төменгі тыныс жолдарының инфекциялары, созылмалы бронхиттің жедел өршуін, ауруханадан тыс пневмонияны қоса; - терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары; - Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae туғызған жыныс мүшелерінің асқынбаған инфекциялары. Препаратты тағайындағанда бактерияға қарсы препараттарды талапқа сай қолдану жөніндегі ресми ережелер ескерілу керек. 4.2 Дозалау режимі және қолдану тәсілі Сумамед ұсақталатын таблеткаларын бір реттік тәуліктік доза түрінде қолдану керек. Әртүрлі инфекциялық ауруларды емдеу ұзақтығы төменде келтіріледі. Дене салмағы 45 кг және одан жоғары ересектер, балалар және жасөспірімдер: Жалпы курстық доза 1500 мг, тәуліктік - 3 күн бойы күніне бір рет 500 мг құрайды. 1500 мг жалпы курстық дозаны 5 күн ішінде қабылдауға болады – бірінші күні бір реттік доза түрінде 500 мг, келесі күндері - 5 күнге дейін тәулігіне бір рет 250 мг. Chlamydia trachomatis тудырған жыныс жолымен берілетін асқынбаған ауруларды емдегенде 1 г мөлшеріне тең бір реттік доза тағайындалады. Neisseria gonorrhoeae сезімталдарын ұсынылатын доза - клиникалық емдеу жөніндегі жергілікті нұсқауларға сәйкес 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірілімде 1000 мг немесе 2000 мг азитромицинді құрайды. Пенициллинге және/немесе цефалоспориндерге аллергиядан зардап шегіп жүрген пациенттер үшін дәрілік затты тағайындайтын тұлғалар емдеу жөніндегі жергілікті нұсқауларға жүгінуі тиіс. Көшпелі эритеманы емдегенде азитромициннің жалпы курстық дозасы 3 г құрайды. Бұл ретте емдеу сызбасы мынадай: 1 күн - 1 г, 2 күннен бастап - күніне 500 мг-ден 5 күнге дейін. Дене салмағы 45 кг-ден аз балалар мен жасөспірімдер: ұсынылатын доза 3 күн бойы бір реттік доза түрінде 10 мг/кг/тәулік құрайды (ең жоғары тәуліктік доза 30 мг/кг). Жалпы курстық дозаны 5 күнге бөлуге болады; бұл ретте бірінші күні препарат 10 мг/кг дозада, ал келесі төрт күнде – 5 мг/кг/тәулік дозада қолданылады. Балалардағы жалпы курстық дозаның ең жоғары шамасы 1500 мг құрайды. Белгілі бір дене салмағы бар балаларда дұрыс дозалауды қамтамасыз ету үшін препараттың басқа дәрілік нысандары қолайлылау. жүктеу/скачать 81,88 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|