дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның балк-өнімі - түпкі қаптаманы қоспағанда, технологиялық процестің барлық сатысынан өткен, дозаланған дайын дәрілік препарат немесе дайын медициналық бұйым;
|
балк-продукт лекарственного средства или медицинского изделия-дозированный готовый лекарственный препарат или готовое медицинское изделие, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением конечной упаковки;
|
bulk product of a medicinal product or medical device - a dosed ready-made medicinal product or a ready-made medical device that has passed all stages of the technological process, except for the final packaging;
|
дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістерді сараптау негізінде жүзеге асырылатын рәсім;
|
внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия-процедура, осуществляемая на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье в течение срока действия регистрационного удостоверения;
|
making changes to the registration dossier of a medicinal product or medical device - a procedure carried out on the basis of examination of changes made to the registration dossier during the validity period of the registration certificate;
|
дәрілік заттың сапасы - фармацевтикалық субстанция (белсенді фармацевтикалық субстанция) мен дәрілік препараттың нысаналы мақсатқа сәйкес келуін қамтамасыз ететін олардың қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;
|
качество лекарственного средства-совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции) и лекарственного препарата, обеспечивающих их соответствие целевому назначению;
|
|
