Исследование воздуха, воды, смывов с объектов внешней среды
жүктеу/скачать 60,61 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Методы предотвращения пирогенности инъекционных препаратов и воды для инъекций
| Свойства пирогенов:
1) проходят через фарфоровые фильтры, 2) адсорбируются углём и на асбестовых фильтрах, 3) сохраняют активность при длительном хранении (до 6-8 месяцев), в высушенном виде – до 5 лет, 4) адсорбируются из раствора на стенках стеклянных емкостей при хранении. 5) не летучи 6) термостабильны – выдерживают обычные режимы автоклавирования (до 5 часов) и воздействия сухим горячим воздухом (сухожаровой шкаф 1800С – до 4 часов) Загрязнение пирогенами дистиллята может происходит за счет перебрасывания мельчайших капелек воды или переноса их сильной струей пара в холодильник. В лекарственный раствор пирогены могут быть внесены с водой или лекарственным веществом (субстанцией), но, в основном, они высвобождаются в процессе термической стерилизации растворов, так как при этом происходит гибель и разрушение микроорганизмов, находящихся в растворе. Есть определенная зависимость между количеством микробов в 1 мл до стерилизации и пирогенностью простерилизованной воды. Эта цифра колеблется в пределах 103-104 микробных клеток в 1 мл. Методы предотвращения пирогенности инъекционных препаратов и воды для инъекций: 1.Температурное воздействие, при котором разрушаются все органические вещества (нагревание Т 2000С – 60 мин, Т2500С – 30 мин) 2.Фильтрация растворов для инфузий через асбестовые фильтры «Микропор». 3.Интенсивное воздействие ультразвуком. 4.Сорбция активированным углем (но многие лекарственные субстанции также будут адсорбироваться: алкалоиды и пр.) 5.Обработка ферментами (энзиматический метод). 6.Химический метод (использование горячего подкисленного 1% раствора перманганата калия для обработки стеклянных трубок дистилляторов, сосудов для сбора дистиллята с последующим отмыванием от раствора). 7.Соблюдение правил по получению, хранению и транспортировке воды для инъекций (Приказ №309 от 21 октября 1997 г.) 8.Использование специальных аквадистилляторов с брызгоулавливающими экранами и каплеотделителями при получении воды для инъекций. 9.Соблюдение правил работы в асептическом боксе. 10.Соблюдение технологии производства инъекционных растворов. 11.Использование субстанций, соответствующих нормативам по микробиологической чистоте. Освободить растворы от пирогенов технологически очень сложно и в условиях аптеки – практически невозможно. Поэтому все усилия должны быть направлены на получение растворов, максимально свободных от сопутствующей микрофлоры. С целью уменьшения риска накопления пирогенов в результате размножения бактерий регламентированы нормативными документами сроки и условия хранения воды для инъекций до применения по назначению (ФС. 42-2620-97), а так же парентеральных растворов до стерилизации (не более 3 часов по Приказу №309 от 21 октября 1997 г.). жүктеу/скачать 60,61 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|