ГЛАВА 10
* СТЕРИЛЬНЫЕ И АСЕПТИЧЕСКИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
10.1. ОБЩИЕ ПОНЯТИЯ. ТРЕБОВАНИЯ
К СОБЛЮДЕНИЮ УСЛОВИЙ АСЕПТИКИ
Асептика — установленный режим работы, включающий ряд орга
низационных мероприятий, минимизирующих возможность попада
ния микроорганизмов в лекарственные препараты на всех этапах их
производства.
При изготовлении лекарственных форм, не переносящих терми
ческую стерилизацию, особенно строго контролируют соблюдение
условий асептики. Для растворов термолабильных веществ, эмульсий,
взвесей это
единственный способ достижения состояния, близкого к
понятию стерильного.
Лекарственные препараты должны изготавливаться в асептических
условиях. Убитые при стерилизации микроорганизмы и продукты их
метаболизма, оставшись в
лекарственном препарате, придают ему
свойство
пирогенное ги. Пирогены, введенные парентерально в составе
раствора, могут вызвать нежелательные реакции в организме человека:
озноб, повышение температуры, цианоз. Кроме внешних проявлений
возможны патологические изменения в
работе внутренних органов,
нарушение обменных процессов (дисфункция сердечно-сосудистой
системы, нарушение углеводного обмена, изменение лейкоцитарной
формулы, кровоизлияния и некрозы в тканях внутренних органов).
Чем выше микробная контаминация исходного раствора, тем выше
количество пирогенных веществ в готовом препарате. Наиболее опасна
в
этом отношении грамотрипательная микрофлора. На внешней мем
бране этих бактерий находится вещество липополисахаридной приро
ды, которое и является активной частью пирогенного комплекса.
Удаление пирогенов из готовых препаратов —
энергоемкий
и тех
нически сложный процесс (в условиях аптеки он в подавляющем