С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров



Pdf көрінісі
бет183/375
Дата31.12.2021
өлшемі2,61 Mb.
#21760
1   ...   179   180   181   182   183   184   185   186   ...   375
Байланысты:
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020


Глава 
13. 
ОРГАНИЗАЦИИ 
РЕСПУБЛИКИ 
БЕЛАРУСЬ, 
ЗАНИМАЮЩИЕСЯ  ПРОИЗВОДСТВОМ  И  КОНТРОЛЕМ  КАЧЕСТВА 
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 
 
 
147 
 
После  одобрения  отдела  контроля  качества  исходное  сырье  и 
упаковочные материалы перемещаются из карантина в складские зоны, где 
хранятся  вплоть  до  использования  в  соответствии  с  физико-химическими 
свойствами.  
Каждый владелец лицензии на производство должен организовать на 
предприятии независимый отдел контроля качества. Этот отдел возглавляет 
лицо, имеющее соответствующую квалификацию и опыт, в распоряжении 
которого  находится  одна  или  несколько  контрольных  лабораторий. 
Помещения  и  оборудование  в  лабораториях  должны  соответствовать 
задачам,  обусловленным  характером  и  масштабами  производственных 
операций.  Персонал  отдела  контроля  качества  должен  иметь  доступ  в 
производственные зоны для отбора проб и исследований. 
Весь  контроль  в  процессе  производства,  включая  и  тот,  который 
выполняется  производственным  персоналом  в  производственной  зоне, 
должен  осуществляться  в  соответствии  с  методиками,  утвержденными 
отделом контроля качества, а результаты – протоколироваться. 
Особое внимание следует уделять качеству лабораторных реактивов, 
мерной  посуды  и  титрованных  растворов,  стандартных  образцов  и 
культуральных  сред.  Лабораторные  реактивы,  предназначенные  для 
длительного использования, маркируются с указанием даты приготовления, 
срока  годности  и  подписью  приготовившего  их  лица.  На  этикетке 
указывается срок годности нестабильных реактивов и культуральных сред, 
особые  условия  хранения.  Кроме  того,  для  титрованных  растворов 
приводятся  дата  последнего  установления  титра  и  соответствующий 
последний  поправочный  коэффициент.  При  необходимости  на  емкости 
обозначается  дата  получения  каждого  вещества,  используемого  для 
проведения испытаний (например, реактивов и стандартных образцов). 
В  ходе  производства  проводится  весь  необходимый  контроль 
промежуточной  продукции,  контроль  качества  готовой  продукции  на 
соответствие  требованиям  спецификации  и  фармакопейной  статьи 
производителя.  Все  произведенные  лекарственные  средства  не  будут 
проданы  и  поставлены  заказчику  до  тех  пор,  пока  уполномоченное  лицо 
предприятия  не  удостоверит,  что  серия  продукции  была  изготовлена  и 
проконтролирована  в  соответствии  с  действующими  требованиями. 
Образцы  каждой  серии  лекарственных  средств  хранятся  один  год  после 
истечения  срока  годности  в  своей  окончательной  упаковке  в 



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   179   180   181   182   183   184   185   186   ...   375




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет