С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020
Глава 13. ОРГАНИЗАЦИИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ, ЗАНИМАЮЩИЕСЯ ПРОИЗВОДСТВОМ И КОНТРОЛЕМ КАЧЕСТВА БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 149 на территории РБ, и арбитражный контроль. Лекарственные средства, полученные из донорской крови (плазмы) либо полученные с использованием технологий рекомбинантной ДНК и другими биотехнологическими методами (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, интерфероны, сыворотки лечебно-профилактические, лактоглобулины, бактериофаги, цитокины) проверяются по следующим показателям и разделам фармакопейных статей производителя: «Описание». Соответствие лекарственного средства показателю «Описание» фармакопейной статьи производителя, показателю «Описание» документа производителя лекарственного средства, подтверждающего соответствие качества серии (сертификат анализа, протокол анализа или др.), а также разделу «Описание» инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша, согласованных Минздравом при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства. Показатели «рН», «Подлинность», «Прозрачность», «Цветность», «Специфическая активность», «Специфическая безопасность», «Токсичность», «Пирогенность», «Стерильность», «Микробиологическая чистота». Проверка качества лекарственного средства по разделам «Упаковка» и «Маркировка» фармакопейной статьи или нормативного документа производителя предусматривает подтверждение соответствия внешнего вида образца упаковки лекарственного средства и ее маркировки следующим документам, входящим в регистрационное досье и согласованным Минздравом при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства: фармакопейной статье производителя; дизайну упаковки (макету графического оформления) лекарственного средства; документу производителя, подтверждающему качество лекарственного средства (сертификат анализа, протокол анализа или др.); инструкции по медицинскому применению и (или) листку- вкладышу. Кроме специализированных испытательных лабораторий контролем качества лекарственных средств занимаются контрольно-аналитические |