С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров



Pdf көрінісі
бет52/375
Дата31.12.2021
өлшемі2,61 Mb.
#21760
1   ...   48   49   50   51   52   53   54   55   ...   375
Байланысты:
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020


Глава 
3. 
ПРОИЗВОДСТВО 
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ 
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СООТВЕТСТВИИ С GMP  
 
 
43
 
 
агентами.  Как  правило,  в  производственные  зоны  не  следует  допускать 
посетителей. 
 
Помещения и оборудование 
Степень  контроля  окружающей  среды  в  отношении  контаминации 
частицами и микроорганизмами в производственных помещениях должна 
быть соответственной виду продукции и этапу технологического процесса 
с учетом уровня контаминации исходных материалов и риска для готовой 
продукции. 
Риск 
перекрестной 
контаминации 
между 
биологическими 
лекарственными средствами, особенно на тех стадиях, когда используются 
живые 
организмы, 
может 
потребовать 
дополнительных 
мер 
предосторожности,  касающихся  технических  средств  и  оборудования, 
таких  как  использование  специально  предназначенных  технических 
средств и оборудования, производство на основании принципа проведения 
кампаний  и  применение  закрытых  систем.  Уровень  разделения, 
необходимый 
для 
предотвращения 
перекрестной 
контаминации, 
определяется природой продукции, а также используемым оборудованием. 
Одновременное производство разных лекарственных средств в одной 
зоне  с  использованием  закрытых  систем  биореакторов  может  быть 
допустимо только для моноклональных антител и лекарственных средств, 
производимых по технологии рекомбинантной ДНК. 
Работу  со  стерильной  продукцией  необходимо  вести  в  зонах  с 
повышенным  давлением,  но  в  особых  зонах  в  точках  локализации 
патогенных  микроорганизмов  должно  быть  пониженное  давление, 
применяемое в целях изоляции
Если  для  работы  в  асептических  условиях  с  патогенными 
микроорганизмами  используются  зоны  с  пониженным  давлением  или 
безопасные  боксы,  то  они  должны  находиться  внутри  стерильной  зоны  с 
повышенным давлением. 
В  производственных  зонах  для  фильтрации  воздуха  должны  быть 
специальные установки; не допускается рециркуляция воздуха из зон, где 
работают с живыми патогенными организмами
Расположение  и  планировка  производственных  зон  и  оборудования 
должны  позволять  проводить  эффективную  очистку  и  деконтаминацию 
(например, 
фумигацию). 
Адекватность 
процедур 
очистки 
и 
деконтаминации должна быть валидирована. 



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   48   49   50   51   52   53   54   55   ...   375




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет