Сабақ Өнеркәсіп пен қадағалау қызметіне сапа үшін тәуекелдерді басқаруды енгізу
Өзін-өзі тексеру актісі келесі нысанда ресімделеді
жүктеу/скачать 0,92 Mb.
|
| Өзін-өзі тексеру актісі келесі нысанда ресімделеді:
1. Тексеру жүргізу үшін негіз (жоспарлы, жоспардан тыс – шағымдар түскен жағдайда сыртқы тексеруге дайындық). * 2. №, тексеруді жоспарлау туралы бұйрықтың күні. * 3. Тексеру объектісі. өзін-өзі тексеру GMP GDP * 4. Тексерудің мақсаты мен тереңдігі. * 5. Тексерудің басталу және аяқталу күндері. * 8. Тексерілетін бөлімшенің қысқаша сипаттамасы және оның кәсіпорын құрылымындағы орны. 6. Тексеру тобының құрамы, оның жетекшісі және міндеттерді бөлу. 7. Аудит критерийлері. 9. Тестілеу нәтижелері (сауалнамаға сәйкес теріс жауап алынған барлық лауазымдар көрсетіледі). 11. Тексерілетін бөлімшенің жеке құрамын кезекті тексеру күніне сәйкес мерзімін көрсете отырып, анықталған сәйкессіздіктерді жою жөніндегі комиссияның ұсыныстары. * 12. Аудиторлық қорытындылар. * 13. Аудит нәтижелері бойынша қорытындылар. 10. Анықталған сәйкессіздіктердің себептерін талдау (алдыңғы тексерулер кезінде анықталған және ағымдағы тексеру уақытында жойылмаған сәйкессіздіктер ерекше атап өтіледі. 7,1. Өзін-өзі тексеруді жүргізу.Өзін-өзі тексеру келесі негізгі мәселелерді қамтитын жазбаша нұсқауларға сәйкес жүзеге асырылады: қызметкерлер; персоналды даярлауға арналған үй-жайларды қоса алғанда, Үй-жайлар; ғимараттар мен жабдықтарды пайдалану; шикізатты, жартылай өнімдерді және дайын өнімдерді сақтау: Өндірісті бақылау және кезеңнен кейінгі (операциялық) бақылау; жеткізушілердің аудиті; қаптаманың түсуін, сақталуын және пайдаланылуын бақылау және таңбалау материалдары; сапаны бақылау; құжаттама; санитария және гигиена: валидация және ревалидация өткізу бағдарламасы; аспаптар мен өлшеу аспаптарын калибрлеу; өзгерістерді бақылау; сәйкес келмейтін өнімді басқару; түзету әрекеттері; ескерту әрекеттері; нарықтан өнімдерді кері қайтарып алу рәсімі; жарнамаларды қарау тәртібі; қызметті жақсарту үшін деректерді (ұсынымдарды) алу; алдыңғы өзін-өзі тексеру нәтижелері және қабылданған шаралар. Сарапшының (ішкі аудитордың) міндеттеріне мыналар кіреді: жұмыста бейтараптықты сақтау және тексерудің объективтілігіне теріс әсер етуі мүмкін әсерлерге иммунитет; бағдарламада белгіленген тексеру мақсаттарын қатаң сақтау және олардан ауытқуларға жол бермеу; олардың сәйкестігін анықтау мақсатында сапа жүйесі саласындағы қызметке қатысты құжаттарды талдау; кәсіпорын басшылығы мен ООК бастығына құжаттамада қауіпті сәйкессіздіктердің болуы туралы дереу хабарлау; тексерілетін сапа жүйесіне қатысты қорытындыларды дайындау үшін сенімді және жеткілікті деректерді жинау, тіркеу және талдау; тексеру нәтижелеріне әсер етуі мүмкін немесе кеңірек немесе тереңірек тексеруді қажет ететін кез келген көрсеткіштерге назар аударыңыз; кәсіпорын басшылығы мен ООК бастығын тексеру барысында елеулі қиындықтар туралы хабардар ету; кәсіпорын басшылығына және ООК бастығына өзін-өзі тексеру нәтижелері туралы есепті нақты және нақты түрде дереу ұсыну; тексеруге жататын құжаттаманың сақталуын қамтамасыз ету және оны уәкілетті тұлғаларға олардың талабы бойынша ұсыну; алынған құжаттама мен ақпараттың құпиялылығын қамтамасыз ету; тексеру жүргізілгеннен кейін Түзету әрекеттерін орындау тиімділігін бақылау; кез келген жағдайда өз борышына сәйкес жұмыс істеу. Ішкі тексерулер жүргізу кезінде сарапшы қандай да бір ескертулер және(немесе) ұсынымдар айтудан бас тартуы тиіс. Ішкі тексерулер жүргізу кезінде кәсіпорын басшылығының міндеттеріне мыналар кіреді: кәсіпорын персоналын өзін-өзі тексеру шеңберінде тексерудің міндеттері мен көлемі туралы хабардар ету; қажет болған жағдайда тексерушіні (әдетте тәуелсіз сарапшыны)сүйемелдеу үшін қолда бар персоналдан жауапты адамдарды тағайындау; сарапшының(сарапшылардың) қарамағына өзін-өзі тексеруді табысты жүргізу үшін барлық қажетті құралдарды ұсыну; жабдыққа, тиісті материалдар мен ақпаратқа қол жеткізуді қоса алғанда, қойылған міндеттерге қол жеткізу мақсатында сарапшының(лардың) жұмысына жәрдемдесу; жүктеу/скачать 0,92 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|