Статья аспекты стабильности офс


Жидкие лекарственные формы



Pdf көрінісі
бет10/11
Дата28.11.2023
өлшемі396,92 Kb.
#130890
түріСтатья
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11
Байланысты:
ОФС Аспекты стабильности лекарственных средств (1)

Жидкие лекарственные формы 
Первостепенное значение для 
сохранения стабильности при хранении жидких лекарственных форм имеют 
такие свойства как гомогенность и отсутствие микробиологического 
загрязнения. На нестабильность жидких лекарственных форм может 
указывать помутнение раствора или образование осадка, расслоение 
эмульсии, седиментация суспензии, не поддающаяся ресуспендированию, а 
также изменение органолептических свойств. Микробный рост может 
сопровождаться изменением цвета, помутнением или выделением газа. 
Растворы, эликсиры и сиропы. 
Основными признаками нестабильности 
этих лекарственных форм являются: образование осадка, признаки 
микробиологического загрязнения, выделение газа.
Эмульсии.
Характерным признаком нестабильности эмульсий является 
расслоение, 
т.е. 
отделение 
масляной 
фазы, 
не 
поддающейся 
редиспергированию способом, указанным в инструкции по применению на 
конкретный лекарственный препарат. 


16
Суспензии. 
Слеживание твердой фазы, которое не поддается 
ресуспендированию при достаточном интенсивном встряхивании способом, 
указанным в инструкции по применению на конкретный лекарственный 
препарат, является основным признаком нестабильности. Присутствие 
относительно крупных частиц может означать, что в суспензии произошел 
чрезмерный рост кристаллов.
Настойки и жидкие экстракты. 
Признаком нестабильности настоек и 
жидких экстрактов может быть наличие осадка, хлопьев, мути, 
непредусмотренных 
в 
фармакопейной 
статье 
и/или 
нормативной 
документации. Лекарственные препараты в виде указанных лекарственных 
форм, как правило, имеют темную окраску, поэтому необходимо особое 
внимание при их исследовании. 
Стерильные жидкие лекарственные формы. 
Основным опасным 
признаком нестабильности стерильных лекарственных форм является потеря 
стерильности и микробиологическое загрязнение, которое обычно 
невозможно обнаружить визуально. Однако любое помутнение, изменение 
цвета, образование пленок на поверхности раствора, появление взвешенных 
и хлопьевидных частиц или выделение газа могут служить основанием для 
подозрения на вероятность контаминации. Для стерильных растворов, 
предназначенных 
для 
офтальмологического 
или 
парентерального 
применения, первостепенное значение имеет прозрачность раствора. 
Возможное 
нарушение 
целостности 
и 
герметичности 
системы 
укупорки/запаивания также необходимо исследовать. 


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет