Статья аспекты стабильности офс

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
 
 
 
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ 
Аспекты стабильности 
 
 
 
ОФС.1.1.0026.18 
лекарственных средств 
 
 
 
Вводится впервые 
В настоящей общей фармакопейной статье приведены аспекты, 
касающиеся стабильности лекарственных средств, которые рекомендуется 
использовать в качестве дополнительной информации при фармацевтической 
разработке и изучении стабильности лекарственных средств, при хранении и 
транспортировании, а также на других этапах обращения лекарственных 
средств, где это применимо. 
Стабильность 
— способность лекарственного средства сохранять 
химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и 
фармакологические свойства в определенных границах в течение 
установленного срока годности. 
В зависимости от сохраняемых свойств определены условия, которые 
характеризуют тот или иной вид стабильности лекарственного средства. 
Химическая стабильность‒
сохраняются химическая целостность и 
количественное содержание/активность каждого действующего вещества в 
пределах допустимых значений. 
Физическая стабильность
‒ сохраняются исходные физические 
свойства лекарственного средства, включая внешний вид, вкус, 
однородность, растворимость, суспендируемость и др. 
Микробиологическая стабильность ‒
сохраняются стерильность или 
микробиологическая чистота лекарственного средства в соответствии с 
установленными 
требованиями; 
эффективность 
присутствующих 

2
антимикробных консервантов сохраняется в пределах допустимых значений. 
Терапевтическая 
стабильность 
‒ 
терапевтический 
эффект 
лекарственного препарата
 
не меняется. 
Токсикологическая стабильность ‒
не происходит заметного 
повышения токсичности лекарственного препарата. 
Для сохранения лекарственным средством надлежащего качества, 
эффективности и безопасности в течение установленного срока годности 
необходимо учитывать факторы, влияющие на стабильность лекарственного 
средства. Один и тот же фактор может привести к потере как одного, так и 
нескольких видов стабильности, при этом утрата стабильности может 
происходить на различных этапах обращения лекарственного средства.
Требования к изучению стабильности и установлению сроков годности 
лекарственных средств промышленного производства регламентированы 
ОФС «Стабильность 
и 
сроки 
годности 
лекарственных 
средств», 
ОФС «Стабильность биологических лекарственных средств». 
Стабильность лекарственных препаратов аптечного изготовления, как 
правило, обеспечивается выполнением требований ОФС «Стерильные 
лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные 
лекарственные препараты аптечного изготовления», а также действующих 
нормативных и правовых законодательных документов.