Статья аспекты стабильности офс



Pdf көрінісі
бет8/11
Дата28.11.2023
өлшемі396,92 Kb.
#130890
түріСтатья
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11
Байланысты:
ОФС Аспекты стабильности лекарственных средств (1)

Влияние световой энергии. 
Воздействие, в первую очередь, 
ультрафиолетового излучения способно вызвать окисление (фотоокисление) 
и расщепление (фотолиз) ковалентных связей веществ. Фотоокислению в 
значительной степени подвержены нифедипин, нитропруссид, рибофлавин, 
фенотиазины и другие вещества. В светочувствительных соединениях под 
действием фотохимической энергии образуются промежуточные продукты 
свободных радикалов, которые могут привести к запуску цепных реакций. 
Процесс фотолиза, например, фенотиазина и хлорпромазина сопровождается 
обесцвечиванием их растворов. Устойчивость к фотохимической деградации
веществ можно обеспечить использованием в лекарственных препаратах 
вспомогательных веществ с необходимыми функциональными свойствами 
(антиоксидантов, стабилизаторов и др.), наполнением ампул и флаконов 
лекарственным препаратом в атмосфере инертного газа (азота), надлежащей 
системой светозащитной упаковки, соблюдением правил хранения и др. 
Признаки нестабильности лекарственных форм 
Наиболее частым признаком нестабильности лекарственного средства 
являются результаты процессов его химической деградации, в первую 
очередь 
вызванные 
реакциями 
гидролиза, 
окислительно-
восстановительными, фотолизом. Химическая нестабильность может быть 
обусловлена взаимодействием между компонентами лекарственного 
средства, взаимодействием между лекарственным средством и материалами 
системы упаковки и другими причинами. Заметное снижение активности 
действующего вещества может быть вызвано диффузией содержимого 
упаковки через проницаемую или полупроницаемую поверхность системы 


13
упаковки из полимерных материалов, или комбинацией других реакций с 
диффузией. 
Выявить признаки химической деградации лекарственных средств 
органолептическими методами довольно сложно, как правило, они могут 
быть определены при проведении испытаний лекарственных средств на 
соответствие их качества требованиям фармакопейной статьи и/или 
нормативной документации. Вместе с тем, в некоторых случаях чрезмерно 
активный процесс химической деградации сопровождается физическими 
изменениями, которые могут быть обнаружены по внешним признакам. О 
возможной нестабильности лекарственного средства могут предупреждать 
такие физические признаки, как резкое изменение цвета и запаха, 
образование осадка, помутнение раствора и др. По внешним признакам также 
может быть обнаружено микробиологическое загрязнение лекарственного 
средства. 
Данные по изучению стабильности лекарственного средства с учетом, 
при 
необходимости, 
результатов 
клинических, 
токсикологических 
исследований, позволяют производителю лекарственного средства подобрать 
условия, обеспечивающие его стабильность, включая оптимальный состав, 
необходимую лекарственную форму и систему упаковки, рекомендации по 
хранению и сроку годности лекарственного средства. Выполнение 
требований, указанных в ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование 
лекарственных средств» и ОФС «Хранение лекарственных средств», 
позволяет обеспечить сохранение всех видов стабильности в течение 
установленного срока годности. Наиболее распространенные признаки 
физической нестабильности лекарственных препаратов в различных 
лекарственных формах, приведенные ниже,, позволяют своевременно 
выявить лекарственные средства с признаками ухудшения качества. 


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет