ОЦЕНКА КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ

394
Часть 
ΙΙ. Эпидемиология инфекционных болезней
дима постоянная и тщательная оценка качества ее проведения и эффективности 
результатов.
Существующая система оценки качества и эффективности профилакти-
ческих и противоэпидемических средств и мероприятий охватывает и имму-
нопрофилактику, более того, именно на ее модели во многом разрабатывались 
и совершенствовались организационно-методические принципы оценки каче-
ства и эффективности. Принято отдельно оценивать средства профилактики 
и профилактические (противоэпидемические) мероприятия.
Оценка осуществляется при эпидемиологическом надзоре, в ходе ретро-
спективного и оперативного анализа, а также при контроле за проведением ме-
роприятий.
11.5.1. Оценка качества и эффективности средств 
иммунопрофилактики
Система обеспечения качества МИБП. Качество средства иммунопрофилак-
тики, так же как и других профилактических средств, определяется как соот-
ветствие используемого средства определенным стандартам, изложенным в нор-
мативных документах.
Таким нормативным документом, в котором описаны требования к вакцине 
(или к другому МИБП), ее свойства и методы контроля, является Фармако-
пейная статья, представляющая собой Национальный стандарт. При освоении 
производства новой вакцины составляется Фармакопейная статья предпри-
ятия, в которую закладываются показатели качества не ниже Фармакопейной 
статьи — Государственного стандарта.
Общие международные требования к различным типам препаратов регу-
лярно публикуются ВОЗ и служат основой для формирования национальных 
требований к препаратам.
При разработке, производстве и контроле МИБП применяются стандарт-
ные образцы препарата. Существуют международные стандарты, в том числе 
ВОЗ, национальные стандартные образцы, разработанные с учетом между-
народных, и стандартные образцы предприятия, созданные на основе нацио-
нальных.
Система обеспечения качества МИБП включает:
• обеспечение производства качественных МИБП;
• «холодовую цепь» для сохранения исходного качества препарата при 
транспортировке и хранении МИБП;
• мониторинг поствакцинальных осложнений, представляющий систему 
постоянного слежения за безопасностью медицинских иммунобиологи-
ческих препаратов в условиях их практического применения.
Каждый компонент системы обеспечения качества регламентируется нор-
мативными документами и охвачен государственным надзором.
Система надзора за качеством вакцин включает:
• государственный контроль, осуществляемый Министерством здраво-
охранения РФ и Государственным НИИ стандартизации и контроля 
Briko_Epidemiologiya_1T.indd 394
Briko_Epidemiologiya_1T.indd 394
14.12.2012 15:02:15
14.12.2012 15:02:15

395

жүктеу/скачать 6,17 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: