Файлы 1 ОҢТҮстік қазақстан медицина академиясы ж. К. Шимирова «Медициналық және фармацевтикалық тауартану» (оқулық)

338 
Сақтау үй
-
жайы
–
дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауға 
арналған арнайы бөлінген және жабдықталған өндірістік үй
-
жайлар
Серия нөмірі, партия нөмірі
(batch number or lot number) 
–
серияны 
(партияны) анықтайтын және оның өндірісі мен сатылу тарихын анықтауға болатын 
сандардың, әріптердің және (немесе) таңбалардың ерекше үйлесімі; "сапаны 
қамтамасыз ету" (quality assurance, QA) 
- 
барлық белсенді фармацевтикалық 
субстанциялардың оларды болжамды қолдану үшін қажетті сапаға ие болуын, ал 
барлық сапа жүйелері жұмыс жағдайында сақталуын қамтамасыз етуге бағытталған 
барлық ұйымдастыру іс
-
шараларының жиынтығы
Т
 
Таңбалау
–
тұтынушыға арналған ақпарат бар және өнімге (тауарға) жазылған 
мәтін, тауарлық белгілер, шартты белгілер және суреттер, құжаттар, жадынамалар 
(қосымша бет), заттаңбалар, контрзаттаңбалар, кольереткалар, затбелгілер, дәрілік 
заттардың қаптамасына (ыдысқа) немесе тікелей медициналық бұйымға 
жапсырылған жапсырмалар (стикерлер)
Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша 
фармацевтикалық қызмет
–
сатып алу, тасымалдау, сақтау, өткізу және есепке 
алуды қоса алғанда, халықты дәрілік заттар және медициналық бұйымдармен 
қамтамасыз етуге байланысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың 
айналымы саласындағы субъектілердің қызметі
Термоконтейнер
–
оңтайлы температуралық режим (+2
0
С
-
тан +8
0
С
-
қа дейін) 
оның қуысына орналастырылған мұздатылған тоңазытқыш элементтерінің 
көмегімен қамтамасыз етілетін, жылу оқшаулағыш қасиеттері бар және тығыз 
жапсарлас қақпағы бар медициналық иммундық
-
биологиялық препараттарды 
тасымалдауға арналған жәшік (немесе сөмке)
Технологиялық үрдіс
(production) - 
материалдарды қабылдауды, белсенді 
фармацевтикалық субстанцияны өңдеуді және орауды қоса алғанда, белсенді 
фармацевтикалық субстанцияны өндіру
бойынша барлық операциялар
Тоңазыту бөлмесі (камерасы)
–
қажетті температуралық режимді 0
о
С
-
тан кем 
емес ұстауды қамтамасыз ететін тоңазытқыш жабдығымен жарақталған арнайы 
тұмшаланған камера
Тоңазыту элементі (бұдан әрі –
 
тоңазыту элементі)
–
пайдалану алдында 
қатырылатын және контейнердегі температураны +2
о
С
-
тан +8
о
С
-
қа дейін ұстап 
тұруға қызмет ететін, герметикалық жабылатын тығыны бар су толтыруға арналған 
тікбұрышты пішіндегі
пластикалық немесе металл ыдыс

339 
Тиісті
 
зертханалық практика (зертханалық практиканың стандарты)
–
заттарды (дәрілік заттарды) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді 
ұйымдастыру, жоспарлау, жүргізуге, нәтижелерді ресімдеуге және көрсетілген 
зерттеулердің сапасын бақылауға қойылатын талаптар жүйесі
Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP)
–
медициналық қызмет атқаратын 
ұйымдарды қоса, дәрілік заттардың бөлшек саудада өткізілуін немесе тұрғын 
халыққа босатылуын жүзеге асыратын өндірушіден жеке тұлғаға дейінгі сақтау мен 
тасымалдауды қамтитын жеткізілім тізбегінің барлық сатыларында дәрілік заттар 
сапасына кепілдік беретін сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бір бөлігі
У

Уыттылық
–
бір рет немесе көп рет енгізу жағдайында зерттелетін 
материалдың организмге зиянды әсер ету шамасы
Ф
 
Фармацевтика қызметкерлері
- 
фармацевтикалық білімі бар және 
фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке тұлғалар
Фармацевтикалық қызмет
- 
дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды 
өндіру және (немесе) дайындау және (немесе) көтерме және (немесе) бөлшек 
саудада өткізу бойынша денсаулық сақтау саласында жүзеге асырылатын, дәрілік 
заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алумен (иеленумен), сақтаумен, 
әкелумен, әкетумен, тасымалдаумен, сапасын бақылаумен, ресімдеумен, бөлумен, 
пайдаланумен және жоюмен, сондай
-
ақ олардың қауіпсіздігін, сапасы мен 
тиімділігін қамтамасыз етумен байланысты қызмет;
Фармакологиялық қадағалау жүйесі
- 
фармакологиялық қадағалау 
жөніндегі тапсырмалар мен міндеттерді орындау үшін дәрілік препараттардың 
тіркеу куәліктерін ұстаушылар мен уәкілетті орган ұйымдастыратын, дәрілік 
препараттардың қауіпсіздігін бақылауға, дәрілік препараттардың "пайда
-
тәуекел" 
арақатынасын бағалауда барлық өзгерісті уақтылы анықтауға, пайдасы тәуекелінен 
асып кеткен кезде дәрілік препараттардың қолданылуын қамтамасыз ету жөніндегі 
шараларды әзірлеуге және ендіруге арналған жүйе
Фармацевтикалық субстанция (белсенді фармацевтикалық субстанция)
–
дәрілік препараттарды өндіруге және дайындауға арналған дәрілік зат
Ш
 
Шарт
–
жұмыс көлемін бөлуге, құқықтарына, қызметін
және қажет болғанда 
қаржылық мәселелерге қатысты келіскендікті анықтайтын екі немесе одан да көп 
тараптар арасындағы жазбаша, мерзімі көрсетілген және қол қойылған келісім
Шатыстыру
–
сақтау, тасымалдау, өткізу кезінде дәрілік заттардың бірнеше 
түрлерінің, әртүрлі серия/партияларының араласып немесе өнімнің бір түрінің 
басқаларымен ауысып кету

340 
ҚОСЫМША
Дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарды сақтау және 
тасымалдау қағидаларына 
қосымша
нысан
 
Ауаның температурасы мен салыстырмалы ылғалдылығын есепке алу 
журналы
Күні
Уақыты
Температураны 
өлшеу 
аспабының 
(термометр)
көрсеткіші
Ылғалдылықты 
өлшеу 
аспабының 
(психрометр, гигрометр) көрсеткіші
Қолы
Құрғақ 
аспаптың 
көрсеткіші
Ылғалданған 
аспаптың 
көрсеткіші
Салыстырмалы 
ылғалдылық
1 
2 
3 
4 
5 
6 
7 

жүктеу/скачать 46,97 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: