I. Тема: Cтандарт надлежащей клинической практики (GCP)
II. Цель: формирование знаний у обучающихся о принципах проведения клинических исследований ЛС, их организации, законодательной базе;
III. Задачи:
классифицировать фазы проведения клинических исследований;
составлять план проведения клинических исследований;
анализировать протокол клинического исследований;
идентифицировать основные этические принципы и проблемы проведения клинического исследования;
IV. Основные вопросы по теме: Основные принципы и цели GCP стандарта.
Документация клинических исследований.
Стороны, участвующие в клинических исследованиях. Их обязанности и права.
Этические и правовые нормы GCP.
Этапы клинического исследования.
V. Методы обучения и преподавания. Интерактивный: работа в малых группах.
ПЛАН УРОКА:
организационный отдел
оценка начального уровня знаний
самостоятельная работа студентов в малых группах
совместная работа студента с преподавателем
итоговый контроль:
общая оценка знаний
задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующий урок.
Тестовые задания входного контроля 1) Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice (GCP)) представляет собой: a) международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований;
b) национальный научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований;
c) международный стандарт производства лекарственных средств, планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
