Фармацевтическая разработка (ich q8)
Задание для самостоятельной работы (работа в малых группах) для группы № 3
жүктеу/скачать 0,95 Mb.
|
МЕТОДИЧКИ КОК
- Бұл бет үшін навигация:
- VII. Совместная работа студента с преподавателем
- VIII. Заключительный контроль.
| Задание для самостоятельной работы (работа в малых группах) для группы № 3:
1.Проведите литературный поиск научных статей журналов, отображающей результаты фармацевтической разработки лекарственного препарата в виде мази. 2. Проведите анализ научной статьи, отображающей результаты фармацевтической разработки лекарственного препарата в виде мази по следующим разделам: название статьи, авторы, организация разработчик, актуальность, материалы и методы исследований, результаты исследований, выводы. 2.1. Акцентируйте внимание на изучаемые фармацевтические факторы и методы биофармацевтических исследований, применяемые приборы и аппаратуру. Определите регламентирующую НД. 2.2. Выберите методики определения реологических свойств мазевой основы. Определите регламентирующую НД. 2.3. Проанализируйте результаты статистической обработки экспериментальных данных. 3. Составьте полный план проведения исследований по фармацевтической разработке лекарственных препаратов в виде мази. Установите этапы исследований, которые не были отражены в данных работах VII. Совместная работа студента с преподавателем 1. Составить технологическую схему производства лекарственного препарата и установить критические параметры технологического процесса 2. Разработать спецификацию качества на лекарственный препарат в соответствии с фармакопейными требованиями VIII. Заключительный контроль. Задание 1 Укажите перечень этапов, которые относятся к разработке лекарственных средств: Задание 2. Ответьте на тестовые задания 1. Какой объем доклинических исследований требуется для регистрации воспроизведенного лекарственного препарата при полной идентичности его состава оригинальному лекарственному препарату? А. Общетоксические свойства. Б. Специфические виды токсичности. В. Общетоксические свойства и специфические виды токсичности Г. Доклинические исследования не требуются. 2. Укажите изменения, вносимые в документы регистрационного досье на зарегистрированный ЛП, не требующие проведения экспертизы качества и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП : А: Изменения дизайна маркировки ЛП; Б: Изменение торгового наименования ЛП; В: Изменение и (или) дополнение показаний для применения ЛП; Г: Изменение срока годности ЛП 3. Укажите этапы жизненного цикла продукта – фармацевтической разработки: А. разработка активной фармацевтической субстанции Б. разработка лекарственного препарата В. наработка образцов для официальных исследований Г. промышленный выпуск лекарственного препарата Д. разработка и масштабирование технологии 4. Перечислите основные параметры выбора первичной упаковки в ходе фармацевтической разработки: А. механическая защита Б. инертность, безопасность В. многослойность Г. барьерные свойства Д. доза препарата 5. Технологический процесс – это... А. часть производственного процесса, содержащая научно обоснованные действия, направленные на получение готового продукта, который состоит из технологических стадий. Б. распределение частиц порошка по гранулометрическому составу В. часть технологического процесса, связанная с обслуживанием одного вида оборудования Г. отношение разницы максимальной плотности и свободной к максимальной плотности Д. совокупность технологических параметров 6. Отработка технологии при фармацевтической разработке включает: А. выбор оборудования Б. подбор рабочих параметров В. исследование стабильности Г. выбор последовательности операций Д. подготовка регистрационного досье 7. Укажите критические вопросы разработки, возникающие при отработке технологии: А. размер серии Б. последовательность введения компонентов В. обоснование избытка активной фармацевтической субстанции Г. возможность повторной отработки, переработки Д. установление сроков годности 8. Назовите группу вспомогательных веществ, которую добавляют в таблеточную массу с целью уменьшения шероховатости гранул и повышения их текучести: А. смазывающие Б. разрыхляющие В. связывающие Г. скользящие Д. разбавители 9. Масштабирование – является частью переноса технологии и подразумевает стандартизацию: А. размера серии Б. спецификации на готовый продукт В. производственной рецептуры Г. синтез активной фармацевтической субстанции Д. критических параметров технологического процесса 10. Укажите дополнительные характеристики первичной упаковки: А. прочность Б. контроль первого вскрытия В. удобство использования Г. ограниченный доступ (замок) Д. токсичность 11. Методы изучения стабильности: А. долгосрочное исследование Б. перспективное исследование В. неспешное исследование Г. ускоренное исследование Д. срочное исследование 12. Требования к вспомогательным веществам, обеспечивающие качество фармацевтической разработки: А. отсутствие взаимодействия к АФИ Б. фармакологическая инертность В. микробиологическая чистота Г. дешевизна Д. фармакопейное качество 13. Регистрационное удостоверение на впервые зарегистрированное лекарственное средство выдается на срок: А: 1 год; Б: бессрочно; В:10 лет; Г: 5 лет. 14. Процедура регистрации лекарственного препарата которая осуществляется одновременно несколькими государствами-членами А: Децентрализованная процедура; Б. Процедура взаимного признания; В. Национальная процедура. 15. Согласно регистрации в соответствии с правом ЕврАзЭС регистрационные удостоверения на лекарственные препараты, выданные по национальным правилам действительны до: А: 2019 г; Б: 31 декабря 2020 г; В: 31 декабря 2025 г; Г: срок действия не установлен. жүктеу/скачать 0,95 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|