I. Тема:Управление рисками (ICH Q9). Система корректирующих и предупреждающих действий (САРА)
II. Цель: Сформировать у обучающихся комплексное представление управления рисками которые можно применять к разным аспектам фармацевтического качества.
III. Задачи:
ознакомить обучающихся
с принципами управления рисками для качества;
методами оценки риска;
научить обучающихся навыкам
оценки риска для управления качества;
контроля рисков;
составления системы корректирующих и предупреждающих действий (САРА);
IV. Основные вопросы темы: Самоинспекция
Управление рисками (ICH Q9)
Система корректирующих и предупреждающих действий (САРА)
Методы оценки риска
Непрерывное совершенствование. Цикл PDCA
V. Методы обучения и преподавания. Интерактивный: работа в малых группах.
ПЛАН ЗАНЯТИЯ:
организационная часть
оценка исходного уровня знаний
самостоятельная работа студентов в малых группах
совместная работа студента с преподавателем
заключительный контроль
общая оценка знаний
задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие.
Задание входного контроля В форме устного опроса: Дайте определение термину качество лекарственного средства.
Перечислите основные методы идентификации рисков при их оценке.
Эксперты каких сфер могут заниматься деятельностью по управлению качества.
Перечислите базовые методы оценки рисков.
Расшифруйте и дайте определение следующим терминам и аббревиатурам: Идентификация рисков-
Оценка риска –
QRM-
CAPA-
RCA-
