Важно признать, чтокачество не может быть достигнуто путем испытания продуктов, иначе говоря, качество должно cоздаваться, начиная с дизайна (проекта, задумки) продукта
Изменения в прописи и в производственных процессах в ходе разработки и управления жизненным циклом должны рассматриваться как возможность получать дополнительные знания, поддерживающие установление пространства дизайна.
Гибкие регуляторные подходы
• регуляторные решения на основе анализа риска (рассмотрение заявки и инспектирование);
• усовершенствование производственного процесса в пределах одобренного пространства дизайна, описанного в досье, без дальнейшего рассмотрения;
• сокращение заявок на изменение регистрационных условий;
• проверка качества в реальном времени, ведущая к сокращению испытаний при выпуске конечного продукта.
Обосновать выбор лекарственных форм, прописи и технолгии
Этот раздел должен содержать данные, подтверждающие, что выбранная дозированная форма и предложенная пропись подходят для предназначенного использования.
Могут прилагаться таблицы и графики, облегчающие рассмотрение заявки.
Должны быть определенны те аспекты лекарственных субстанций, вспомогательных веществ, упаковочно-укупорочной системы и производственных процессов, которые являются критическими для качества продукта.
Критические характеристики прописи и параметры процесса выявляются через оценку степени влияния их изменений на качество лекарственного продукта.
Заявитель может проводить исследования по фармацевтической разработке, ведущие к увеличению знаний о действии продукта в более широком диапазоне свойств материалов, вариантов выбора процессов и их параметров.
Включение этой дополнительной информации дает возможность демонстрировать более высокую степень понимания свойств материалов, характеристик производственных процессов и их контроля.
В этих ситуациях имеется возможность для введения более гибких регуляторных подходов.
