Фармацевтическая разработка (ich q8)



жүктеу/скачать 239,5 Kb.
бет6/6
Дата29.09.2022
өлшемі239,5 Kb.
#40831
1   2   3   4   5   6
Байланысты:
ICH Q8

Выбор
  • АФИ
    • Фармацевтическая
    • разработка
    • Дизайн
    • продукта
    • Оригиналь-
    • ный или
    • воспроиз-
    • веденный
    • Аналитическая разработка
    • Условно делится на три части:
    • Раздел «Характеризация» (изучение свойств)
    • Раздел «Оптимизация»
    • Раздел «Верификация»
    • Раздел «Характеризация» (изучение свойств)
    • Предварительное изучение субстанции (preformulation - физико-химические свойства АФИ )
    • Совместимость (compatibility – выбор вспомогательных веществ)
    • Пропись (состав)
    • Процесс (технология и контроль – ВПК)
    • Аналитические методы
    • Раздел «Оптимизация»
    • Устойчивость
    • Критические параметры
    • Реалистичные допуски
    • Раздел «Верификация»
    • Валидация (включая квалификацию)
    • Масштабирование
    • Перенос технологии (на другую площадку)
    • Текущее усовершенствование технологии (оптимизация)
    • Спасибо за внимание!

    жүктеу/скачать 239,5 Kb.

    Достарыңызбен бөлісу:
    1   2   3   4   5   6



    ©emirsaba.org 2024
    әкімшілігінің қараңыз
        Басты бет
    Lessons
    Curriculum vitae
    Documents