Статья стерильность офс
жүктеу/скачать 60,68 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Стерильность ОФС
| 08.11.2022 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на методы испытания на стерильность различных лекарственных средств (ЛC) препаратов для инъекций, инфузий, глазных капель, плёнок, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, включая биологические лекарственные препараты (БЛП) и их растворители и др., к которым предъявляется требование стерильности. Удовлетворительный результат не может служить доказательством стерильности всей партии, а свидетельствует лишь о том, что в анализируемом образце в условиях испытания не обнаружено бактерий и грибов. Условия проведения испытанияИспытание на стерильность проводят в асептических условиях в ламинарных установках (боксы биологической безопасности), чистых помещениях или изоляторах класса чистоты А. Меры, предотвращающие контаминацию, не должны оказывать влияние на микроорганизмы, которые могут содержаться в испытуемых образцах ЛС, включая БЛП. Условия проведения испытания регулярно контролируют в соответствии с правилами надлежащих производственной и лабораторной практик. жүктеу/скачать 60,68 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|