Фармацевтикалық əзірлеу (ich q8) Орындаған: Ақберген Ринат тфп21-015 топ Қабылдаған: Кадырбаева Гульнара Мухаммедовна

Көмекші заттар
Таңдалған көмекші заттарға, олардың мінез-құлқына (мысалы, тұрақтылық, биожетімділік) əсер 
етуі мүмкін концентрация сипаттамаларына немесе əрбір қосымша заттың сəйкес функциясы 
тұрғысынан дəрілік препаратты өндірудің орындылығына назар аудару керек. Бұл дəрілік 
препаратты өндіруде қолданылатын барлық заттарды, олардың дайын өнімге түсуіне қарамастан 
(мысалы, өңдеуге арналған құралдар) қамтуы керек. Көмекші заттардың басқа қосымша 
заттармен үйлесімділігін тиісті жағдайларда (мысалы, қосарлы консерванттар жүйесін 
біріктіру) анықтау қажет. Сондай-ақ, көмекші сөздердің қабілетін растау қажет. заттар (мысалы, 
антиоксиданттар, өткізгіштік күшейткіштер, дезинтегранттар, босатуды бақылау агенттері) 
мақсатты функционалдылықты қамтамасыз ету жəне дəрілік препараттың бүкіл жоспарланған 
жарамдылық мерзімі бойы жұмыс істеу.

Дәрілік препарат. Формулаларды әзірлеу
Тұжырымдаманың дамуын, соның ішінде оларды сипаттайтын қысқаша мəліметтерді беру керек, оның жоспарлы 
қолданылуы мен енгізу жолын ескере отырып, дəрілік заттың сапасы үшін маңызды көрсеткіштер. Дəрілік өнімнің 
сапасын қамтамасыз ету үшін ықтимал маңызды маңызды немесе өзара əрекеттесетін айнымалыларды анықтау 
үшін ресми тəжірибелік жобалардан алынған ақпарат пайдалы болуы мүмкін.Реферат бастапқы тұжырымдамадан 
соңғы дизайнға дейінгі тұжырым дизайнының эволюциясын көрсетуі керек. Мұндай түйіндеме сонымен қатар 
дəрілік өнімнің құрамдас бөліктерін таңдауды (мысалы, дəрілік субстанцияның қасиеттері, қосалқы заттар, 
контейнерлерді жабу жүйелері жəне кез келген тиісті мөлшерлеу құрылғысы), процесті ескеруі керек.
Қосымша заттардың кез келген диапазоны өтінімнің осы бөлімінде негізделуі керек. қатар формуласына енгізілген 
(3.2.Р.3.2); мұндай негіздеу көбінесе тəжірибеге негізделуі мүмкін, əзірлеу немесе өндіру кезінде алынған.
Клиникалық жəне + қауіпсіздік пен тиімділік зерттеулерінде жəне кез келген сəйкес биоэквиваленттік зерттеулерде 
пайдаланылған мəлімдемелердің қысқаша мазмұны берілуі керек

Өндіріст артығы
Тұтастай алғанда, дəрілік субстанцияны өндіру немесе сақтау мерзімі кезінде оның 
ыдырауын өтеу немесе сақтау мерзімін ұзарту үшін оның өндірістік артық мөлшерін 
пайдалану ұсынылмайды.
Дəрілік препаратты өндірудегі кез келген өндірістік артықшылықтар, олар соңғы 
тұжырымдалған өнімде аяқталады ма, жоқ па, препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі 
тұрғысынан негізделуі керек. Жəне де бірнеше ақпарат ұсынуы керек: 1) артық өнім 
көлемі, 2) асып кету себебі (мысалы, күтілетін жəне құжатталған өндіріс шығындарының 
орнын толтыру үшін) жəне 3) асып кету сомасының негіздемесі бойынша ұсынылуы тиіс. 
Қалдықтың артық мөлшерді топтама формуласында көрсетілген дəрілік субстанцияның 
мөлшеріне қосу керек.

Физико-химиялық және биологиялық 
қасиеттері
Дəрілік препараттың қауіпсіздігіне, мінез-құлқына немесе өндірісіне қатысты физикалық-
химиялық жəне биологиялық қасиеттерін ескеру жəне ескеру қажет. Оларға дəрілік 
субстанцияның физиологиялық əсері жəне рецептура параметрлері жатады. Зерттеуге, 
мысалы, ингаляциялық препараттың тыныс алу бөлігіне тест жасауды қамтуы мүмкін. 
Осыған ұқсас, бұл бөлім еріту немесе ыдырау сынағы немесе дəрілік заттардың 
шығарылуына қол жеткізудің басқа құралдары арасындағы таңдауды жəне таңдалған 
сынақтың дизайны мен жарамдылығын негіздейтін ақпаратты бере алады.

Өндірістік процестің дамуы
3.2.P.3.3 бөлімінде сипатталған (яғни коммерциялық өндіріс серияларына арналған) өндіріс процесін таңдау, 
бақылау жəне кез келген жақсарту түсіндірілуі керек. Өндіріс процесін таңдауды түсіндіру жəне құрамдас 
бөліктердің өміршеңдігін растау үшін қол жетімді өндіріс процесінің нұсқаларымен бірге сыни тұжырымдау 
көрсеткіштерін ескеру маңызды. Жоспарланған өнімге қолданылатын жабдықтың жарамдылығы талқылануы 
керек. Процесті əзірлеу зерттеулері процесті жетілдіру, процесті валидациялау, үздіксіз процесті тексеру* (егер 
қолданылса) жəне процесті бақылаудың кез келген талаптары үшін негіз болуы керек.Қажет болса, мұндай 
зерттеулер микробиологиялық, сондай-ақ физикалық жəне химиялық параметрлерді қамтуы керек. Процестерді 
əзірлеу бойынша зерттеулерден алынған білім, сəйкесінше, дəрілік өнімнің спецификациясын қолдау үшін 
пайдаланылуы мүмкін. Өндіріс процесін дамыту бағдарламасы немесе процесті жақсарту бағдарламасы өнімнің 
қажетті сапасын қамтамасыз ету үшін бақылауды немесе бақылауды (мысалы, түйіршіктеу соңғы нүктесі) қажет 
ететін кез келген маңызды процестің параметрлерін ескеруі керек.

Стерильді болуы тиіс дəрілік заттар үшін препаратты жəне бастапқы орау материалын 
зарарсыздандырудың сəйкес əдісі таңдалып, таңдау негізделуі керек. Өндірістік процестер арасындағы 
елеулі айырмашылықтарды талқылау қажет, негізгі клиникалық зерттеулер (қауіпсіздік, тиімділік, 
биожетімділік, биоэквиваленттілік) немесе негізгі тұрақтылық зерттеулері үшін серияларды өндіру 
үшін пайдаланылады.
Процестің болжанған сапада дəрілік затты сенімді өндіру мүмкіндігін бағалауды қамтамасыз етуге 
болады (мысалы, əртүрлі операциялық жағдайларда, əртүрлі ) өндірістік процестің əрекеті. Процесс 
сенімділігін түсіну пайдалы болуы мүмкін шкаламен немесе тəуекелді бағалау жəне тəуекелді азайту 
(ICH Q9 Сапа тəуекелдерін басқару глоссарийінде анықталған) жəне болашақ өндіріс пен процесті 
жақсартуларды негіздеу үшін əртүрлі жабдықпен, əсіресе тəуекелдерді басқару құралдарын 
қолданумен бірге анықтауға болады.

Контейнер/қақпақ жүйесі
Коммерциялық өнім үшін контейнер/жабу жүйесін таңдау мен негіздеу (3.2.P.7 бөлімінде сипатталған) талқылануы 
керек. Дəрілік заттың мақсатты мақсатын жəне сусымалы дəрілік заттарды сақтау мен тасымалдауды қоса алғанда, 
сақтауға жəне тасымалдауға (тасымалдауға) арналған ыдыстың/жабу жүйесінің жарамдылығын ескеру қажет.
Бастапқы орау материалдарын таңдауды негіздеу қажет. Талқылау контейнердің тұтастығын жəне жабылуын растау 
үшін жүргізілген зерттеулерді сипаттауы керек. Қажетті препарат пен контейнер немесе таңбалау арасындағы 
ықтимал өзара əрекеттесулерді қарастырыңыз. Бастапқы орау материалдарын таңдауда, мысалы, материалды 
таңдау, ылғал мен жарықтан қорғау, құрылыс материалдарының дəрілік формамен үйлесімділігі (соның ішінде 
ыдыстың сорбциясы мен шайылуы) жəне құрылыс материалдарының қауіпсіздігі ескерілуі керек. Тиісті болса, 
қайталама орау материалдарын таңдаудың негіздемесі қамтылуы керек. Егер дозалау құрылғысы (мысалы, 
тамызғыш, қалам-инжектор, құрғақ ұнтақ ингаляторы) пайдаланылса, препаратты қолдануды мүмкіндігінше жақын 
модельдейтін сынақ жағдайында препарат дозасының қайталанатын жəне дəл жеткізілуін көрсету маңызды.

Микробиологиялық көрсеткіштер
Егер
дəлелді
болса
, 
дəрілік
препараттың
микробиологиялық
параметрлері
осы
бөлімде
талқылануы
керек
(3.2.R.2.5). 
Талқылау
мыналарды
қамтуы
керек
, 
мысалы
:
●
стерильді
емес
дəрілік
заттарға
микробтық
сынақтарды
жүргізу
немесе
жүргізбеу
логикасы
●
Құрамында
микробқа
қарсы
консервант
бар
препараттардағы
консервативті
жүйелерді
таңдау
жəне
тиімділігі
немесе
микробқа
қарсы
препараттардың
микробқа
қарсы
тиімділігі
:
●
Стерильді
препараттар
жағдайында
контейнерді
жабу
жүйесінің
тұтастығы
микробтық
ластануды
болдырмауға
қатысты
.
Консерванттардың
мазмұнына
химиялық
сынау
əдетте
дəрілік
өнімнің
спецификацияларына
енгізілген
шара
болса
да
, 
микробқа
қарсы
консерванттың
тиімділігі
əзірлеу
кезінде
расталуы
керек
. 
Микробқа
қарсы
консерванттың
тиімділік
сынағы
арқылы
микробқа
қарсы
консерванттың
белгіленген
ең
төмен
концентрациясы
В
микроорганизмдерін
бақылауда
тиімді
екенін
растау
қажет
. 
Қолданылатын
концентрация
препараттың
барлық
жоспарланған
жарамдылық
мерзімі
ішінде
қажетті
тиімділік
деңгейін
қамтамасыз
ететін
консерванттың
ең
аз
концентрациясы
қолданылатындай
тиімділік
жəне
қауіпсіздік
тұрғысынан
негізделуі
керек
. 
Қажет
болса
, 
микробтық
сынақты
əзірлеу
кезінде
пациенттің
пайдалануын
мүмкіндігінше
жақын
имитациялайтын
жəне
осы
бөлімде
құжатталған
сынақ
жағдайларында
орындау
керек
.

Үйлесімділік
Дəрілік ақпаратқа қатысты жəне қолдаушы ақпаратты қамтамасыз ету үшін препараттың 
қалпына келтіру сұйықтықтарымен (мысалы, тұнба, тұрақтылық) үйлесімділігін 
ерекшелеу қажет. Бұл ақпарат ұсынылатын сақтау температурасында жəне ықтимал 
концентрация шегінде пайдалануға дайын өнімнің ұсынылған жарамдылық мерзімін 
қамтуы керек. Сол сияқты енгізу алдында препараттарды араластыру немесе сұйылту 
(мысалы, үлкен көлемді инфузиялық контейнерлерге препаратты қосу) қажет болуы 
мүмкін.

Қосымша толықтыру 
Фармацевтикалық даму кем дегенде келесі элементтерді қамтуы керек:
●
қатысты мақсатты өнім сапасы профилін (TPQP) тұжырымдау сапасы, қауіпсіздігі жəне тиімділігі, 
мысалы, енгізу жолын, дəрілік нысанын, биожетімділігін, дозасын жəне тұрақтылығын ескере 
отырып;
●
дəрілік заттың əлеуетті сыни сапа көрсеткіштерін (CQI) анықтау, препараттың сапасына əсер ететін 
сипаттамаларын зерттеу жəне бақылау үшін:
●
дəрілік субстанцияның, қосалқы заттардың сыни сапалық көрсеткіштерін анықтау жəне т.б. жəне 
қажетті сападағы дəрілік затты алу үшін көмекші заттардың түрі мен санын таңдау
●
қолайлы өндірістік процесті таңдау:
●
бақылау стратегиясын құрастыру.

Фармацевтикалық даму элементтері

жүктеу/скачать 0,56 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: