Фармацевтикалық əзірлеу (ich q8) Орындаған: Ақберген Ринат тфп21-015 топ Қабылдаған: Кадырбаева Гульнара Мухаммедовна

Фармацевтикалық 
əзірлеу (ICH Q8)
Орындаған: Ақберген Ринат ТФП21-015 топ
Қабылдаған: Кадырбаева Гульнара Мухаммедовна

ICH-Халықаралық фармацевтикалық 
препараттарға қойылатын техникалық 
талаптарды сәйкестендіру туралы 
халықаралық кеңес. ICH-тің қызметі - 
қауіпсіз, қажетті,әрі жоғары сапалы дәрі 
жасау мен ресурстарды үнемдеу арқылы 
тіркеуді және сақтауды қамтамасыз ету үшін 
бүкіл әлемдік үйлесімге жету

ICH Q8 (Фармацевтикалық əзірлеу) бөлімі 
ғылыми əдістертерді қолдану, өнімді 
дайындау мен оның өндірістік процесі 
кезінде алынған білімді ұсынуға мүмкіндік 
береді. Міндеті- сарапшылар мен 
инспекторларға өнім мен өндіріс процесі 
туралы толық түсінік беру.Құжат алғашында
өнімді бастапқы тіркеу үшін ұсынылған . 
Құжат өнімнің өмірлік циклінің кезеңдерінде 
алынған жаңа ақпараттарды растау үшін 
жаңартылып тұруы мүмкін.

ДЗ-ды фармацевтикалық дайындаудың негізгі 
кезеңдері
1) фармацевтикалық даярлау:
•белсенді субстанциялар дайындау;
•құрамын əзірлеу (контейнер жүйесін қоса);
•клиникалық зерттеуге арналған дəрілік препараттар 
өндірісі;
•жеткізу жүйесін даярлау (қажет болса);
•технологиялық процес пен масштабтауды даярлау; 
•талдау əдістемесін даярлау;
2) технологияны ауыстыру:
•жаңа өнімді даярлаудан өндіріске алмастыру;
•тіркелген өнім өндірісінің технологиясын өндірістің 
ішкі немесе аралық немесе бақылайтын бөлімшелеріне 
ауыстыру;

 3) өнеркəсіптік өндіріс:
•бастапқы шикізат алу жəне бақылау;
•өндіріске, қамтамасыз ету жүйесіне жəне жабдықтарға арналған орын-жай беру;
•технологиялық процесс (қаптама мен таңбалануды қоса);
•сапа бақылау жəне оны қамтамасыз ету;
•өнімді шығаруға келісім беру;
•сақтау;
•сату (көтерме сауданы қоспағанда).
4) өнімді шығаруды тоқтату:
•құжаттарын сақтау;
•үлгілерін сақтау;
•өнімге баға беру мен есеп жасауды жалғастыра беру

Дәрілік заттың құрамдас бөліктері.