Фармацевтикалық əзірлеу (ich q8) Орындаған: Ақберген Ринат тфп21-015 топ Қабылдаған: Кадырбаева Гульнара Мухаммедовна


Дəрілік заттың мақсатты сапа профилі



Pdf көрінісі
бет3/5
Дата11.12.2023
өлшемі0,56 Mb.
#137838
1   2   3   4   5
Байланысты:
фарм әзірлеу

1.Дəрілік заттың мақсатты сапа профилі
Мақсатты
дəрілік
сапа
профилі
дəрілік
заттарды
əзірлеудің
жобалық
негізін
құрайды

Мақсатты
дəрілік
сапа
профилінің
факторлары
мыналарды
қамтуы
мүмкін
:

клиникалық
жағдайда
жоспарланған
мақсаты

енгізу
жолы

дəрілік
формасы

жеткізу
жүйелері


доза
(
лар
);

контейнер
/
жабу
жүйесі
;

емдік
агентті
босату
немесе
жеткізу
жəне
фармакокинетикалық
сипаттамаларға
əсер
ететін
параметрлер
(
мысалы

еру

аэродинамикалық
мінез
-
құлық
),

əзірленетін
препараттың
дəрілік
формасына
сəйкес

дəрілік
өнім
сапасының
критерийлері
(
мысалы

стерильділік

тазалық

тұрақтылық
жəне
дəрі
-
дəрмектің
босатылуы

нарыққа
шығарылатын
өнім
үшін
негізделген
.


2. Сапаның маңызды көрсеткіштері
CМК - физикалық, химиялық, биологиялық немесе микробиологиялық қасиет немесе препараттың қажетті сапасын 
қамтамасыз ету үшін тиісті шекте, ауқымда немесе таралуда болуы керек сипаттама. СМК əдетте дəрілік субстанциямен, 
қосалқы заттармен, аралық өнімдермен (өндірістік материалдар) жəне дəрілік өніммен байланысты. Қатты пероральді 
дəрілік формалардың СМК əдетте тазалыққа, мөлшерлеуге, дəрінің шығарылуына жəне тұрақтылығына əсер ететін 
аспектілер болып табылады; басқа жеткізу жүйелерінің СМК қосымша ингаляциялық дəрілік заттардың аэродинамикалық 
қасиеттері, парентеральді дəрілік препараттардың стерильділігі жəне сияқты дəріге тəн аспектілерді қамтуы мүмкін.


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет