Фармацевтикалық және токсикологмялық химия кафедрасы

V. Тақырыптың негізгі сұрақтары

жүктеу/скачать 41,38 Kb.

бет	2/3
Дата	02.10.2024
өлшемі	41,38 Kb.
	#146532

1 2 3

Байланысты:
МУ стабильность каз 4 сабак

VI. Оқыту және оқыту әдістері.
VII Тақырып бойынша тапсырмалар: Тапсырма 1
Тапсырма 2.

V. Тақырыптың негізгі сұрақтары:

Жұмсақ дәрілік қалыптардың тұрақтылығын сынауға қойылатын талаптары.
Жұмсақ дәрілік заттардың нақты уақыттағы жарамдылық мерзімін, стресстік жағдайларды,

жеделдетілген қартаю жағдайларын анықтау және есептеу.

Жұмсақ дәрілік формалардың сапасын реттейтін нормативтік құжаттар.
Жұмсақ дәрілік түрлердің тұрақтылығын анықтайтын индикаторларды таңдау (ҚР ГФ I, т. 1
Жұмсақ дәрілік формаларды орау және сақтау.

VI. Оқыту және оқыту әдістері.
Репродуктивті: теориялық материалмен танысу, тілдік және қарым-қатынас жаттығуларын орындау, тұрақтылықты анықтау бойынша жоспар құру.
Көрнекілігі: тірек сызбаларды қолдану.
Интерактивті: шағын топтарда жұмыс, сұрақтармен шабуыл.

VII Тақырып бойынша тапсырмалар:

Тапсырма 1. Жұмсақ дәрілік заттың тұрақтылығына зерттеулер жургізуді регламенттейтін негізгі кұжаттарды тізімін жазу және есте сақтау.
Тапсырма 2.
Жұмсақ дәрілік препараттың тұрақтылығын зерттеу туралы есеп
1) дәрілік препарат туралы жалпы мәлімет:
атауы (бар болса сауда немесе халықаралық патенттелмеген атауы);
дәрілік нысаны;
дозасы немесе белсенділігі;
құрамы;
сериясының нөмірі;
сериясының типі (өнеркәсіптік, тәжірибелік-өнеркәсіптік, зертханалық);
сериясының көлемі;
өндірілген күні;
дәрілік препаратты өндіруші;
зерттелетін дәрілік препараттарды өндіру үшін қолданылатын фармацевтикалық субстанция серияларының нөмірлері;
көрсетілген фармацевтикалық субстанция серияларының өндірілген күні;
фармацевтикалық субстанцияның көрсетілген серияларының қайта бақылау күні немесе жарамдылық мерзімі;
фармацевтикалық субстанцияны өндіруші;
ыдыс-тығындау жүйесі (материал, типі, көлемі, тығыздауыштар, кептіргіштер);
2) тұрақтылық зерттеулерін жүргізу тәртібі:
тұрақтылық зерттеулерінің түрі (жеделдетілген, ұзақ мерзімді);
тұрақтылық зерттеулерінің шарттары (температура, ылғалдылық, жарық, қаптамасының жағдайы);
зерттеулерді іріктеу тәртібі (серияларды іріктеу және олардың іріктелген саны, үлгілерді іріктеу және дозасын, қаптамасын және қаптама типін есепке алғандағы олардың іріктелген саны);
зерттеулердің жиілігі мен ұзақтығы;
зерттеулердің ерекшелігі (сапа көрсеткіштері және ауытқудың регламенттелетін нормалары);
зерттеулер әдістемелері (немесе нормативтік құжаттарға сілтемелер);
3) тұрақтылық зерттеулердің нәтижелері:
жеделдетілген зерттеулердің нәтижелері;
аралық жағдайларда қосымша зерттеулердің нәтижелері (жеделдетілген зерттеулер кезінде елеулі өзгерістер анықталған жағдайда);
ұзақ мерзімді зерттеулердің нәтижелері;
еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған жағдайда) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелері;
ыдыраудың кинетикалық қисық сызығы;
химиялық тазалық хроматограммалары;
4) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелерін талдау:
жеделдетілген зерттеулер немесе аралық жағдайларда қосымша зерттеулер нәтижелерінің елеулі өзгерістерінің болуы (болмауы);
ұзақ мерзімді зерттеулер нәтижелерін статистикалық бағалау;
5) тұрақтылықты қосымша растайтын деректер:
дәрілік препараттың зертханалық үлгілерінің тұрақтылығын зерттеу нәтижелері;
ғылыми ақпарат немесе оның дереккөздеріне сілтеме;
6) қорытынды.
Қорытынды мынадай мәліметтерді қамтиды:

қайта бақылау кезеңі, фармацевтикалық субстанцияның сақтау мерзімі немесе дәрілік препараттың сақтау мерзімі (шартты немесе тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу нәтижесінде белгіленген);
дәрілік затты сақтаудың ұсынылатын шарттары;
дәрілік препаратты қолдану кезеңі және ерігеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді алғаш ашқаннан кейін сақтаудың ұсынылатын шарттары (қажет болған жағдайда);
сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артықтығын негіздеу.

жүктеу/скачать 41,38 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3