Орындаған: Садвакас Эльдана
Тексерген: Әбіл Ақерке
Топ: ФӨТ20-004К
Алматы 2022
Фармацевтикалық өндірістегі тазалық класстары Дәрілік заттарды өндіруде «тірі микроорганизмдердің болмауы» деген мағынаны білдіретін «стерильділік» түсінігі ерекше маңызға ие. Фармацевтикалық өндірісте зарарсыздандыруды қамтамасыз ету үшін соңғы зарарсыздандырудан өтетін және асептикалық жағдайда өндірілген дәрілік заттарды өндірудегі технологиялық операциялар таза бөлмелерде немесе таза аймақтарда жүргізілуі керек.
Фармацевтикалық өндірістегі таза бөлмелерге қойылатын негізгі талаптар Асептикалық фармацевтикалық өндіріс пен терминалдық стерилизацияға ұшырауы мүмкін препараттарды өндіруге арналған таза бөлмелерге қойылатын талаптар әртүрлі. Терминалды қапталмаған дәрілік заттарды өндіруге арналған құю/толтыру процесі (сыни процесс) дайын өнімнің бөлшектермен және микроорганизмдермен ластану қаупін барынша азайту үшін «В» класты таза аймақпен қоршалған «А» таза аймағын қажет етеді.
Соңғы стерилизациядан өтетін фармацевтикалық өнімдер үшін Дәрілік заттардың өндірісін және сапасын бақылауды ұйымдастыру ережелері азырақ қатаң талаптарды белгілейді, атап айтқанда, түпкілікті зарарсыздандыруға жататын толтыру өнімдері С класындағы өндірістік ортада жүзеге асырылуы мүмкін, алайда, жоғарылатылған ластану қаупі (егер толтыру операциялары баяу болса немесе қаптамалардың аузы кең болса немесе нығыздау алдында бірнеше секундтан астам ашық ұстау қажет болса), толтыру сонымен қатар А класындағы таза аймақта (бірақ қоршаған ортамен) жүргізілуі керек. кем дегенде С класы).
Жабдықталған және жұмыс жағдайына қойылатын талаптар әрбір тазалық бөлмесі немесе тазалық бөлмелерінің кешені үшін белгіленеді.
