«Элеас» өндірістік-фармацевтикалық компаниясы» ЖШС өкілдігі Компанияға кіре берісте «Элеас» өндірістік-фармацевтикалық компаниясы» ЖШС өкілдігі бізге инъекцияға арналған ерітінді дайындау үшін қолданылатын ұнтақ түріндегі антибиотиктерді өндіру жағдайында қауіпсіздік техникасымен таныстырды, өндірістік шикізатты талдау кезінде қауіпсіздік техникасының негізгі бағыттарын зерделедік, ЖҚҚ бойынша нұсқаулықтан өттік.
«Элеас» өндірістік-фармацевтикалық компаниясы» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі өз қызметін 2003 жылы бастады және бүгінгі күнге дейін қазақстандық нарықта жұмыс істейді. Алғаш рет 25.07.2003 жылы тіркелген және қызметкерлер саны 31-40 адамды құрайды. 2009 жылдан бастап компания мемлекеттік сатып алу жөніндегі тендердің қатысушысы болып табылады, ал стерильді дәрілік препараттарды шығару жөніндегі өндірістік цех 2012 жылы салынып, пайдалануға берілді. Қазіргі уақытта GMP (тиісті өндірістік тәжірибе) стандартының талаптарына сәйкес дәрілік заттардың өндірісін жүзеге асырады.
Жетекшісі: Таланов Михаил Валентинович;
БИН – 070640010754.
Кәсіпорынның қолданыстағы өндірістік қуаты жылына 20 млн құты өндіруге мүмкіндік береді. Компания инъекцияға арналған ерітінді дайындауға арналған ұнтақтар түрінде антибиотиктердің кең спектрін шығарады.
Бұл монокомпонентті және аралас бета-лактамды антибиотиктер:
«Элеас» компаниясының GMP стандарттары бойынша жұмысы өндіріс және сақтау процесінде дәрілік препараттарының сапасындағы тұрақсыздығын болдырмайды. Отандық өндірушіде осы сертификаттың болуы тұтынушыны сапасыз өнімнен қорғаудың кепілі болып табылады.
Өндірістік процесс бойынша барлық құжаттар сапаны қамтамасыз ету бөлімінде сақталады. Өнімді шығару уәкілетті тұлға өнімнің әрбір сериясы үшін өткізуге рұқсат бергеннен кейін жүзеге асырылады.
Барлық бекітілген рәсімдердің орындалуын сапаны қамтамасыз ету бөлімі қадағалайды. Сапаны бақылау және сапаны қамтамасыз ету бөлімдерінің бірлескен жұмысы өнімнің барабар бақылануын қамтамасыз етеді.
Өндірісте және сапаны бақылауда жұмыс істейтін персонал жүйелі түрде аудиттен өтеді, қажетті біліктілігі болады. Жабдықтар мен үй-жайларға қызмет көрсетуді инженерлік-техникалық бөлім, өндірістік жабдықты өлшеу құралдарын тексеру және калибрлеу, сондай-ақ инженерлік-техникалық бөлімнің жауапкершілігі жүзеге асырады. Сынау үшін пайдаланылатын аспаптар мен өлшеу құралдары сапаны бақылау бөлімі үшін бекітілген тексеру кестесіне сәйкес тексеріледі.
Жүйелерге техникалық қызмет көрсетуді инженерлік-техникалық бөлім сапаны қамтамасыз ету бөлімімен бірлесіп әзірленген бекітілген рәсімдерге сәйкес жүргізеді.
Қойма үй-жайлары (шикізат қоймасы, материалдар қоймасы, карантиндік қойма және дайын өнім қоймасы) оларға кеміргіштер мен жәндіктердің кіруінен барынша қорғауды қамтамасыз ететіндей етіп жобаланған және жабдықталған. Оларда дәрілік препараттарды сақтау талаптарына сәйкес келетін температура тұрақты сақталады.
Кәсіпорынның өндірістік үй-жайлары өнімнің контаминация қаупін барынша азайтатындай етіп жобаланған және салынған.
Өндірістік үй-жайлардың тазалық класы: "В", "С", "Д", ауа тіреуінің шлюздік жүйесі бар. Олар классқа сәйкес келетін тазалық дәрежесін сақтайды.
Таза бөлмелерді құру кезінде сәулет және құрылыс шешімдерінің негізі "бөлмедегі бөлме" принципі болып табылады. Еденнің, төбенің және қабырғалардың жабыны бөлшектер шығармайтын материалдардан жасалған. Беттерде өңделмеген буындар жоқ, оңай тазаланады және дезинфекцияланады. Бұл өнімнің ластану қаупін азайтады.
Өндірістік үй-жайларға берілетін ауа алдын ала дайындықтан өтеді. Ол үш сатылы сүзу жүйесімен тазартылады. Желдету және ауа баптау жүйесі өндірістік үй-жайларда қажетті температураны, ылғалдылықты және қысымды қамтамасыз етеді.
Сапаны бақылау өндіріс және сапаны бақылау рәсімдерімен қамтамасыз етіледі. Ол өндірістің барлық кезеңдерінде жүзеге асырылады. Кәсіпорын келісімшарттық зертхана қызметтерін пайдаланғанымен, жақын болашақта бұл функцияларды қазіргі уақытта белсенді жарақтандыру және акредитациялауға дайындау сатысында тұрған өзінің физика-химиялық және микробиологиялық зертханалары орындайтын болады.
Сапаны басқару жүйесі ұйымдық құрылымды, рәсімдерді, процестер мен ресурстарды, сондай-ақ дәрілік заттың сапа мен қауіпсіздікке қатысты тиісті ерекшеліктердің талаптарына жауап беретініне сенімділікті қамтамасыз ету үшін қажетті қызметті қамтиды.
