Ғылым туралы түсінік. Ғылымның мақсаты мен міндеттері. Ғылым
Тиісті зертханалық тәжірибе стандарты (Good Laboratory Practice - GLP)
жүктеу/скачать 89,46 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 19. Зерттеуге қатысушының ақпараттандырылған келісімі – құжаттың мазмұнына қойылатын ұғым, негізгі талаптар
| 18. Тиісті зертханалық тәжірибе стандарты (Good Laboratory Practice - GLP).
GLP стандарты (ағылшын Good Laboratory Practice -Тиісті лабораториялық практика) зертханалық нәтижелерінің дәйектілігі мен сенімділігін қамтамасыз ету нормалардың, ережелер мен нұсқаулардың жүйесі.Осы стандарт жоспарлау, клиникалық зерттеулер жүргізу, есептерді дайындау және зерттеу есептерін қалыптастыру негізінде жүзеге асырылады. GLP ережелерді сақтау, зерттеу нәтижелерін және олардың жинақталу дәлдігін қамтамасыз етуге мүмкіндік береді. GLP ережелері заттың қауіпсіздігі анықтауына байланысты, клиникалық сынақтар жүргізу үшін технологиясын анықтайды. GLP негізгі міндеті - толық қадағалау және зерттеу барысында қалпына келтіругемүмкіндік береді. Сапаны бақылауды кезеңді түрде GLP ережелерге сәйкес нақты органдарға жүзеге асыруға арналған. GLP құжаттаманы жүргiзу және сақтау үшін өте қатаң талаптар қояды. GLP қолдану саласы заңмен белгіленеді. Бұл, ең алдымен жаңа химиялық заттар дайындау, алу, улы заттар қолдану және денсаулық сақтау болып табылады. Жаңа ДЗ клиникаға дейінгі этапта зерттеудің мақсаты – олардың фармакологиялық қасиеттері мен тиімділігін, сонымен қоса, токсикалық қасиеттерін анықтау болып табылады. Жаңа дәрілік заттарды адамдарға тағайындамас бұрын, олардың тиімділігі мен қауіпсіздігі, экспериментальды моделдер мен жануарларда жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулерде анықталуы қажет. Мұндай зерттеулерге келесі аталғандар жатады: · фармакологиялық; · фармакокинетикалық; · токсикологиялық. 19. Зерттеуге қатысушының ақпараттандырылған келісімі – құжаттың мазмұнына қойылатын ұғым, негізгі талаптар Ақпараттандырылған келісім дегеніміз не? Зерттеу басталғанға дейін адам қатысатын зерттеулерге қатысушыдан хабардар етілген келісімді (АЖ) алу қажет. СІОМЅ өзінің нұсқаулығында АЖ - ны "құзыретті тұлға берген келісім" ретінде анықтайды, ол: - қажетті ақпаратты алды; - ақпаратты барабар түсінді; - ақпаратты қарағаннан кейін зорлық-зомбылықсыз, мәжбүрлеусіз немесе қорқытусыз өз еркімен шешім қабылдайды. Ақпараттық келісім АЖ процесі ретінде адамға деген құрметтің, оның дербестігінің, ақпараттандырылған таңдау жасау құқықтары мен мүмкіндіктерінің негізгі этикалық қағидатын іске асырады. IP-бұл жай ғана заңды талап немесе қол қойылған құжат емес; бұл зерттеу басталғанға дейін басталып, бүкіл зерттеу арқылы жалғасатын зерттеуші мен қатысушы арасындағы байланыс процесі. Берілген ақпарат әлеуетті қатысушыға түсінікті болуы және адамға зерттеуге қатысу немесе қатыспау туралы ерікті шешім қабылдауға мүмкіндік беруі қажет. Ақпарат беру түрі, ұзақтығы, шеңбері және әдіснамасы тиісті Әдеп жөніндегі комитеттің қарауын және рұқсатын талап етеді. Хельсинки декларациясына сәйкес ақпараттандырылған келісімнің қажетті элементтері "субъектілер ретінде адамдардың қатысуымен кез келген зерттеу жүргізу кезінде зерттеудің әрбір әлеуетті субъектісі зерттеудің мақсаттары, әдістері, күтілетін пайдасы және ықтимал тәуекелі, сондай-ақ эксперименттен туындауы мүмкін қолайсыздық туралы тиісті түрде хабардар етілуі тиіс. Зерттеуге қатысушыларға зерттеуге қатысудан бас тартуға және кез келген уақытта қатысуға келісім алуға шексіз құқығы бар екендігі туралы хабарлануы тиіс. Дәрігер мұндай келісімді – еркін және ақпараттандырылған – зерттеу субъектісінен, мүмкіндігінше жазбаша түрде алуы керек". Зерттеуге қатысушының ақпараттандырылған шешім қабылдау үшін қажетті ақпаратты алғанына көз жеткізу үшін әрбір қатысушыға мынадай ақпаратты беру маңызды: 1. Ғылыми зерттеу жүргізу көзделетіні туралы ереже 2. Зерттеу мақсаттары 3. Зерттеу кезіндегі емдеу түрлері және плацебоны қоса алғанда, әртүрлі емдеу түрлері арасында пациенттердің кездейсоқ таралу ықтималдығы 4. Субъектінің зерттеуге қатысуының күтілетін ұзақтығы 5. Зерттеу рәсімдерінің сипаттамасы 6. Эксперименттік болып табылатын барлық рәсімдерді анықтау 7. Зерттеуге қатысатын пациенттердің міндеттері 8. Субъект үшін болжанатын тәуекелдің немесе жайсыздықтың сипаттамасы 9. Субъект немесе басқа адамдар үшін күтілетін пайданың сипаттамасы 10. Баламалы емдеу әдістері (артықшылықтары мен кемшіліктері) 11. Субъектіні сәйкестендіретін есептер мен жазбалардың құпиялылығын қамтамасыз ету деңгейін сипаттайтын ереже, бақылаушы органдар тарапынан инспекция жағдайына ескерту. 12. Ең аз қауіп-қатерден асатын зерттеулер үшін зақым келген жағдайда өтемақы беріле ме, медициналық көмек беріле ме және егер болса, ол 13-тен тұрады. Зерттеуге қатысу ерікті болып табылатын ереже жүктеу/скачать 89,46 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|