Государственные принципы и положения
Важнейшим аспектом качественного производства лекарственных средств является внедрение системы GMP
жүктеу/скачать 131,12 Kb.
|
| Важнейшим аспектом качественного производства лекарственных средств является внедрение системы GMP.
В настоящее время в подавляющем большинстве стран мира, осуществляющих производство ГЛС, официально признаны требования, регламентирующие вопросы организации и ведения процесса производства и качества ЛС. Около 140 государств присоединились к системе ВОЗ удостоверения (сертификации) качества медикаментов в международной торговле, основанной на стандартах GMP. Одним из принципиальных положений GMP является вывод о том, что никакой процесс завершающей стадии производства или контроль качества готового продукта не могут рассматриваться как единственное средство обеспечения показателей качества этого продукта. Качество закладывается технологией и организацией производства. К сожалению, невозможно оценить качество продукта просто путем предъявления сертификата соответствия правилам GMP или по результатам контрольных испытаний. Каждый специфический критерий качества подтверждает надежность той или иной стадии производства или контрольной точки процесса. Качество, таким образом, должно создаваться на каждом конкретном этапе производственного процесса, конечный результат которого – получение ЛС, пригодного для использования в соответствии со своим предназначением. Нельзя не сказать о принципиально важном элементе правил GMP – валидации процессов, в первую очередь технологических. Валидация заключается в документированном подтверждении того, что процесс, метод или система будут с высокой степенью надежности приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости. В соответствии с правилами GMP следует проводить валидацию критических процессов, требующих особенно пристального внимания, а также валидацию изменений в производственном процессе, которые могут повлиять на качество готовой продукции. Прошедший валидацию процесс гарантирует, что все серии одного и того же продукта будут однородными по соответствующему показателю и будут отвечать официальным требованиям. Не стоит забывать и об оценке помещений на соответствие правилам GMP в связи с их приемом в эксплуатацию («комиссионинг» помещений), а также о проверке функциональной пригодности оборудования и контрольно-измерительной аппаратуры («квалификация» оборудования). Эти составляющие совместно с валидацией процессов являются неотъемлемой частью системы обеспечения качества на предприятиях отрасли, которая позволяет систематически и с документальным подтверждением оценить, достигаются ли заранее намеченные результаты. Основными требованиями к лекарственным препаратам, применяемым в медицинской практике, с незапамятных времен являются эффективность и безопасность – параметры, которые в первую очередь и определяют их качество. Речь идет о качестве, которое заложено в лекарственное средство в процессе производства и проконтролировано на всех стадиях его приготовления, как это предусмотрено правилами GMP. Следует подчеркнуть, что сфера обращения ЛС остается зоной повышенного риска. В связи с этим большинство стран закрепили на государственном уровне строгие меры контроля в соответствии с международными правовыми нормами. Это одна из немногих позиций межгосударственного взаимодействия, где присутствует единая идеология – перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах обращения ЛС В этой связи целесообразно уточнить различия между понятиями «обеспечение качества» и «контроль качества». В соответствии с согласованной на международном уровне терминологией, контроль качества лекарственных средств касается отбора проб, спецификаций, анализов и испытаний, а также порядка принятия решений о приемке или отбраковке контролируемого материала. В это понятие входит организация, документирование, выдача разрешений на реализацию, которые гарантируют, что необходимые и относящиеся к делу испытания действительно проведены и что исходное сырье и материалы не разрешены для использования, а продукция не разрешена для реализации до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным. «Контроль качества» является частью более общего понятия «обеспечение качества». Важнейшие элементы системы обеспечения качества представлены на рисунке 1. Обеспечение качества ЛС можно определить как совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, создающих необходимые условия для выполнения каждого этапа жизненного цикла фармацевтического препарата таким образом, чтобы он удовлетворял определенным требованиям по качеству в соответствии с его назначением. Жизненный цикл готового препарата или, так называемая «петля качества», представлена на рисунке 2. жүктеу/скачать 131,12 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|