Государственные принципы и положения
Рисунок 1. Важнейшие элементы системы обеспечения качества лекарственных средств
жүктеу/скачать 131,12 Kb.
|
МОФА 1 срс реф
| Рисунок 1. Важнейшие элементы системы обеспечения качества лекарственных средств
Система обеспечения качества, соответствующая производству фармацевтических препаратов, должна гарантировать, что: 1) фармацевтические препараты были разработаны и исследованы с учетом требований GMP и других, связанных с ними сводов правил, таких как надлежащая лабораторная практика (GLP) и надлежащая клиническая практика (GCP); 2) технологические процессы и работы по контролю четко установлены в письменном виде и соответствуют требованиям GMP; 3) в должностных инструкциях четко установлены ответственность и обязанности руководителей. 4) созданы условия для производства, поставки и использования надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов; 5) был проведен весь необходимый контроль исходного сырья, промежуточной и не расфасованной продукции, а также контроль в процессе производства; осуществлена калибровка и валидация; 6) готовая продукция изготовлена и проверена в соответствии с установленными методиками; 7) фармацевтические препараты не были реализованы или не поставлялись до того, как уполномоченные лица не удостоверят, что каждая произведенная серия была изготовлена и проконтролирована в соответствии с требованиями торговой лицензии и любыми другими положениями, относящимися к технологическому процессу, контролю и выдаче разрешения на реализацию фармацевтических препаратов; 8) созданы соответствующие условия для того, чтобы, насколько это возможно, фармацевтические препараты при хранении у производителя, при оптовой реализации и последующем обращении сохранили свое качество в течение всего срока годности; 9) разработана методика для проведения внутренней инспекции или аудита качества, что дает возможность постоянно оценивать эффективность и пригодность системы обеспечения качества. Таким образом, обеспечение качества в фармацевтической промышленности представляет собой концепцию, охватывающую исследования и разработку, надлежащее производство, контроль качества, хранение и распределение ЛС, а также обеспечение информацией врачей и пациентов с соответствующей обратной связью. Производитель должен принимать на себя ответственность за качество ЛС, гарантировать их соответствие назначению и требованиям торговой лицензии, а также отсутствие риска для пациента вследствие недостаточных безопасности, качества или эффективности. Для того, чтобы действительно достичь цели качества, должна быть всеобъемлющая и правильно функционирующая система обеспечения качества, которую необходимо полностью документировать, а ее эффективность контролировать. Заключение Цель контроля качества лекарственных средств – уменьшить количество вредных лекарств, предложить людям качественную и полезную продукцию, получить качественную продукцию, производить чистую и натуральную продукцию. Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств, что помогает исключить из реализации некачественные ЛС. жүктеу/скачать 131,12 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|