Государственные принципы и положения
Фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия-производителя лекарственных средств (ФСП)
жүктеу/скачать 131,12 Kb.
|
МОФА 1 срс реф
- Бұл бет үшін навигация:
- Так, например для таблеток и драже обязательными разделами являются
| Фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия-производителя лекарственных средств (ФСП) – содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи.
Фармакопейные статьи утверждаются МЗ РФ, но имеют силу государственного стандарта. Качество лекарственных средств находится в прямой зависимости от уровня требований, заложенных в соответствующих ФС или ФСП, от точности и чувствительности анализа. Обязательным требованием является то, что показатели закладываемые в ФСП не могут быть хуже, чем общие фармакопейные статьи, которых правда пока нет. Ориентиром служат те ФС, которые были утверждены МЗ до введения в действие данного стандарта. Фармакопейные статьи должны регулярно пересматриваться с целью совершенствования методов анализа, уточнения каких-либо моментов. Действительно если рассматривать некоторые фармакопейные статьи на препараты, используемые достаточно давно видна тенденция усовершенствования и уточнения методов анализа. Так, если раньше обычным явлением были качественные цветные реакции на функциональные группы, то сейчас в основном это хроматография, либо ТСХ либо ВЭЖХ, которые позволяют сразу определять не только подлинность, но и фиксировать примеси и их количество. Хотя надо отметить, что сложности анализа с каждым годом возрастают и основной упор делается на приборные анализы. Примерно аналогичные документы разрабатываются производителем на импортные препараты, ввозимые в виде лекформ в Россию. Такие документы называются НД, утверждаются и регистрируются они также фармакопейным комитетом и носят законодательный характер, разрешающий использовать соответствующие этим НД медикаменты. Обязательные разделы ФСП могут меняться в зависимости от лекарственной формы препарата или субстанции. Так, например для таблеток и драже обязательными разделами являются: Название препарат на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Средняя масса и однородность по массе 7. Фармакологическая группа 8. Растворение или Распадаемость (Сейчас требуют и то и другое) 9. Посторонние примеси (родственные соединения). 10. Микробиологическая чистота. 11. Однородность дозирования. 12. Количественное определение. 13. Упаковка. 14. Маркировка. 15. Транспортирование. 16. Хранение. 17. Срок годности. жүктеу/скачать 131,12 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|