балк-продукт лекарственного средства или медицинского изделия –
|
bulk-a product of a medicinal product or a medical device
|
58.
|
дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістерді сараптау негізінде жүзеге асырылатын рәсім
|
внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия
|
making changes to the registration dossier of a medicinal product or medical device is a procedure carried out on the basis of an examination of changes made to the registration dossier during the validity period of the registration certificate;
|
59.
|
дәрілік заттың сапасы - фармацевтикалық субстанция (активті фармацевтикалық субстанция) мен дәрілік препараттың нысаналы мақсатқа сәйкестігін қамтамасыз ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы
|
качество лекарственного средства
|
the quality
|
60.
|
дәрілік заттың сапасы жөніндегі нормативтік құжат - дәрілік затты тіркеу кезінде оған жүргізілген сараптама негізінде тіркеуден кейінгі кезеңде дәрілік заттың сапасын бақылауға қойылатын талаптарды белгілейтін және дәрілік заттың өзіндік ерекшелігін, Талдамалық әдістемелері мен сынақтарының сипаттамасын немесе осындай сынақтарға сілтемелерді, сондай-ақ сапа көрсеткіштері үшін қолайлылықтың тиісті өлшемшарттарын қамтитын құжат
|
нормативный документ по качеству лекарственного средства
|
|
