Химическая схема производства 6 раздел технологическая схема производства 7

РАЗДЕЛ 5. ХАРАКТЕРИСТИКА СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ПОЛУПРОДУКТОВ

жүктеу/скачать 257,86 Kb. бет 4/18 Дата 03.12.2023 өлшемі 257,86 Kb. #133710 түрі Изложение

Бұл бет үшін навигация:

• РАЗДЕЛ 6. ИЗЛОЖЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА
• ВР 1. Санитарная подготовка лаборатории

РАЗДЕЛ 5. ХАРАКТЕРИСТИКА СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ПОЛУПРОДУКТОВ Таблица 2 Наименование Обозначение НД Сорт или артикул Показатели, обязательные для проверки Приме-чание 1 2 3 4 5 А. СЫРЬЕ 1.Гексидин НД 42-59737 Химически чистый Жидкость, растворимая в петролейном эфире, метаноле, бензоле, ацетоне, этаноле, н-гексане, хлороформе; практически нерастворимая в воде. Действующее вещество 2.Полисорбат 80 ТУ 6-14-938-79 Химически чистый Вязкая жидкость янтарного цвета без запаха.  Растворимость: растворим в воде, маслах и алкоголе. рН: 5 - 7 (5 - 10 % водный раствор). Неионогенный ПАВ 3.Лимонной кислоты моногидрат ГОСТ 908-2004 Е330 Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, кислого, без постороннего привкуса, вкуса. Легко растворим в воде Консервант 4.Натрия сахаринат ФС 42-1429-80 Фармакопейные Белый кристаллический порошок без запаха с интенсивным сладким вкусом (примерно в 550-350 раз слаще сахара) и горько-металлическим привкусом. Подсластитель 5. Левоментол ГФ Х (ст. 387) Фармакопейный Бесцветные кристаллы или кристаллический порошок с сильным запахом мяты перечной. Очень легко растворим в спирте 96 %, эфире, уксусной кислоте, легко растворим в жидком парафине и жирных маслах, очень мало растворим в воде Вспомогательное вещество 6. Эвкалипта прутовидного листьев масло ISO 3044:1997 Эвкалиптовое масло бесцветное, прозрачное, жидкое, точка кипения 190°, удельный вес при температуре Вспомогательное вещество 15° равен 0,905; оно обладает сильным ароматическим запахом, напоминающим запах камфорного и лавандового масла, пряным, жгучим вкусом Вспомогательное вещество 7. Натрия кальция эдетат CAS62-33-9 Химически чистый  Бесцветная прозрачная жидкость, pH 5,0–7,0. Вспомогательное вещество 8. Вода очищенная ФС 42-2619-97 Фармакопейная  Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. рН 5,0-6,8. Сухой остаток не должен превышать 0,001%. Аммиак не более 0,00002% в препарате. Вода не должна давать реакций на хлориды, сульфаты, кальции и тяжелые металлы. Растворитель 9. Этанол 95% ФС 42-3071-94 Фармакопейный Прозрачный, бесцветный, подвижный, летучий, с характерным спиртовым запахом. Вспомогательное вещество 10. Натрия гидроксид ГОСТ 2263-79 Раствор химический, первый сорт Бесцветная или окрашенная жидкость. Допускается выкристаллизованный осадок Вспомогательное вещество 11. Азот ГОСТ 9293-74 Особой чистоты, 1-й сорт Бесцветная жидкость, без запаха с температурой кипения 77,35 К при давлении 101,3 кПа и удельным объемом 1,239 дм3/кг при температуре 77,35 К и давлении 101,3 кПа.  Пропеллент Б. Вспомогательные материалы 1.Флаконы пластмассовые с насадкой ГОСТ 17768-90 Для упаковки аэрозоля 2.Бумага писчая, белая ГОСТ 18510-87 Марки А Или Б Изготовление упаковочных листов 3.Бумага этикеточная ГОСТ 7625-86Е Изготовление этикеток 4.Бумага оберточная ГОСТ 8273-75 Марки А Масса 1 м2 - 30,0 г Упаковка коробок в стопы 5.Картон коробочный типа «Хром-эрзац» ГОСТ 7933-89 Марки Б Изготовление пачек 6. Картон хром-эрзац ТУ 63-151-01-83 7. Крахмал картофельный ГОСТ 10163-76 Для приготовления клея 8. Раствор пероксида водорода конц. ГОСТ 177-88 Не менее 29% (27,5 – 31,0 %) Санитарная подготовка производства 9. Известь хлорная ГОСТ 1683-58 10. «Прогресс» жидкий ТУ 38-107 19-77 11. Хлорамин Б ОСТ 00 176-73 РАЗДЕЛ 6. ИЗЛОЖЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА Индексы стадий: ВР- стадии вспомогательных работ ТП- стадии основных технологических процессов УМО- стадии упаковывания, маркирования и отгрузки готового продукта Технологический процесс производства спрея Эпиген интимсостоит из следующих стадий: ВР-1. САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА ПРОИЗВОДСТВА ВР-1.1. Подготовка производственных помещений ВР-1.2. Подготовка технологического оборудования ВР-1.3. Подготовка воздуха ВР-1.4. Подготовка технологической одежды ВР-2. ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ И ТАРЫ ВР-2.1. Получение воды очищенной ВР-2.2. Отмеривание и отвешивание ингредиентов, подготовка пропеллента ВР-2.3. Подготовка флаконов, крышек и насадок ТП-3. Приготовление концентратов лекарственных и вспомогательных веществ (без пропеллента). ТП-3.1. Получение водного раствора ТП-3.2. Получение спиртового раствора ТП-3.3. Объединение растворов ТП-3.4. Фильтрование УМО-4. ФАСОВКА И УПАКОВКА ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ УМО-4.1.Дозировка, закатка клапана и заполнение баллонов азотом УМО-4.2. Маркировка готовой продукции УМО-4.3. Упаковка, этикетирование ВР 1. Санитарная подготовка лаборатории ВР 1.1. Подготовка производственных помещений Производство аэрозоля должно осуществляться в помещениях согласно ОСТ 42-510-98. При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических частиц не предусматривается. В помещениях класса чистоты С: фасовочная, аппаратная, экстракционная, должно быть не более 100 жизнеспособных микроорганизмов в 1м3 воздуха и в помещениях класса чистоты 4 – не более 500: моечная, помещения для вспомогательных работ. Подготовка производственных помещений к работе включает комплекс мероприятий, состоящий из влажной уборки, дезинфекции и УФ облучения стен, полов и других поверхностей, для достижения и обеспечения соответствующего класса чистоты помещений, руководствуясь требованиям РДИ 64-28-84 и РДИ 64-31-84. Приготовление дезинфицирующих растворов Приготовление раствора пероксида водорода с 0,5 % моющим средством. Состав: пероксида водорода (27,5-31,0) % 34 мл моющего средства типа "Прогресс" 5,0 г воды очищенной до 1 л Для приготовления 10 л моющего раствора в сборник, заливают 9660 мл очищенной воды, добавляют 340 мл водорода перекиси и 50 г моющего средства типа "Прогресс", перемешивают до полного растворения, фильтруют. 3 % раствор пероксида водорода с 0,5 % моющим средством используют для обработки производственных помещений. Приготовление раствора хлорамина Б-1 % Состав: хлорамина Б 10,0 г воды очищенной до 1000 мл Для приготовления 5 л раствора в сборник заливают 5000 л очищенной воды и в ней растворяют 50 г хлорамина Б, фильтруют. Раствор готовят для разового использования. Приготовление раствора дегмина 1 % Состав: дегмина 10 г воды очищенной до 1000 мл Для приготовления 10 л рабочего раствора в стеклянной бутыли объемом 10 л, растворяют 100 г дегмина в 1 л очищенной воды. После растворения добавляют 9 л очищенной воды и тщательно перемешивают. жүктеу/скачать 257,86 Kb. Достарыңызбен бөлісу: