Инъекцияның және инфузиялық дәрілік қалыптардың тұрақтылығын тексеру. Инъекциялық дәрілік қалыптарды анықтау ерекшеліктері

жүктеу/скачать 18,58 Kb. бет 1/3 Дата 16.11.2023 өлшемі 18,58 Kb. #124186

Инъекцияның және инфузиялық дәрілік қалыптардың тұрақтылығын тексеру. Инъекциялық дәрілік қалыптарды анықтау ерекшеліктері Тапсырма 1. Кесте бойынша шағын топтармен жұмыс жүргізу. Инъекцияның және инфузиялық дәрілік препараттың сапа көрсеткіштері Инъекцияның және инфузиялық дәрілік препараттың сапа көрсеткіштерін анықтау әдістері Сипаттамасы Химиялық төзімділігін анықтау. Әйнетің немесе шыны ампулалардағы химиялық төзімділігі оның сыртқы түрімен анықтауға болады. Идентификация ( микробқа қарсы консерванттар) Жылу кедергісін анықтау. Тек қана химиялық емес сонымен қатар термиялық төзімді болуы керек. Мөлдірлігі Микробиологиялық тазалығы Түсі Қышқылдығы Механикалық қоспалар Бөгде қоспалар Бөлініп алынатын көлем Пирогендер немесе бактериалды эндотоксиндер Стерильділік Сандық анықтау Қаптама, таңбалау, тасымалдау Сақтау шаралары Тапсырма 2. Инъекцияның және инфузиялық дәрілік препараттың тұрақтылығын зерттеу туралы есеп 1) дәрілік препарат туралы жалпы мәлімет: атауы (бар болса сауда немесе халықаралық патенттелмеген атауы); дәрілік нысаны; дозасы немесе белсенділігі; құрамы; сериясының нөмірі; сериясының типі (өнеркәсіптік, тәжірибелік-өнеркәсіптік, зертханалық); сериясының көлемі; өндірілген күні; дәрілік препаратты өндіруші; зерттелетін дәрілік препараттарды өндіру үшін қолданылатын фармацевтикалық субстанция серияларының нөмірлері; көрсетілген фармацевтикалық субстанция серияларының өндірілген күні; фармацевтикалық субстанцияның көрсетілген серияларының қайта бақылау күні немесе жарамдылық мерзімі; фармацевтикалық субстанцияны өндіруші; ыдыс-тығындау жүйесі (материал, типі, көлемі, тығыздауыштар, кептіргіштер); 2) тұрақтылық зерттеулерін жүргізу тәртібі: тұрақтылық зерттеулерінің түрі (жеделдетілген, ұзақ мерзімді); тұрақтылық зерттеулерінің шарттары (температура, ылғалдылық, жарық, қаптамасының жағдайы); зерттеулерді іріктеу тәртібі (серияларды іріктеу және олардың іріктелген саны, үлгілерді іріктеу және дозасын, қаптамасын және қаптама типін есепке алғандағы олардың іріктелген саны); зерттеулердің жиілігі мен ұзақтығы; зерттеулердің ерекшелігі (сапа көрсеткіштері және ауытқудың регламенттелетін нормалары); зерттеулер әдістемелері (немесе нормативтік құжаттарға сілтемелер); 3) тұрақтылық зерттеулердің нәтижелері: жеделдетілген зерттеулердің нәтижелері; аралық жағдайларда қосымша зерттеулердің нәтижелері (жеделдетілген зерттеулер кезінде елеулі өзгерістер анықталған жағдайда); ұзақ мерзімді зерттеулердің нәтижелері жүктеу/скачать 18,58 Kb. Достарыңызбен бөлісу: