Инфекционные


Иммунобиологические препараты



Pdf көрінісі
бет182/1337
Дата07.01.2022
өлшемі5,98 Mb.
#17656
1   ...   178   179   180   181   182   183   184   185   ...   1337
Байланысты:
2013-10-11 12-30-56

Иммунобиологические препараты 

К иммунобиологическим препаратам относят биологически активные веще­

ства, вызывающие состояние иммунологической защиты, изменяющие функции 

иммунной системы либо необходимые для постановки иммунодиагностических 

реакций. 

Для иммунопрофилактики применяют зарегистрированные в соответствии с 

законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные меди­

цинские иммунобиологические препараты. Все препараты, используемые для 

иммунопрофилактики, подлежат обязательной сертификации. Бактерийные и 

вирусные препараты — вид продукции, к производству и контролю которой 

предъявляют особо жёсткие требования. Всё указанное обусловлено прежде все­

го тем, что обычно эти препараты готовят на основе патогенных или ослаблен­

ных микроорганизмов. Это обстоятельство требует соблюдения чётко регламен­

тированных условий технологии производства, гарантирующих, с одной стороны, 

безопасность работающего персонала, с другой, — безвредность, эффективность 

и стандартность препаратов. Государственным стандартом, определяющим тре­

бования к качеству иммунобиологических препаратов, служит Фармакопейная 

статья, утверждаемая Министерством здравоохранения Российской Федерации. 

medwedi.ru



Общая эпидемиология о 

При её составлении учитывают требования ВОЗ к  в а к ц и н н ы м препаратам. 

Ответственность за качество выпускаемых препаратов несёт предприятие-из­

готовитель. Препараты должны соответствовать требованиям, изложенным в 

действующих Санитарных правилах «Производство и контроль медицинских им­

мунобиологических препаратов для обеспечения их качества». Для этого осуще­

ствляют постоянный контроль за их качеством на этапах производства и на ко­

нечном этапе (отдел биологического контроля предприятия). Государственный 

надзор за качеством препаратов осуществляет национальный орган контроля 

(ГИСК им. Л.А. Тарасевича) путём выборочного контроля выпускаемых серий 

препарата и систематических инспекционных проверок предприятий. На каж­

дый конкретный препарат выдают сертификат производства, а его выпуск возмо­

жен лишь при условии получения предприятием лицензии, выдаваемой Мини­

стерством здравоохранения Российской Федерации. 

В соответствии с Национальными требованиями и рекомендациями ВОЗ, в 

страну разрешено ввозить и применять лишь препараты, зарегистрированные в 

Российской Федерации и отвечающие необходимым требованиям. В настоящее 

время на территории страны зарегистрированы и разрешены к применению мно­

гие препараты: против кори, краснухи, полиомиелита, гемофильной инфекции, 

гриппа, менингококковой инфекции, ВГВ и др. 

Учитывая механизм действия и природу иммунобиологических препаратов, их 

разделяют на следующие группы: 

• вакцины (живые и убитые), а также другие препараты, приготовленные из 

микроорганизмов (эубиотики) или их компонентов и дериватов (анатоксинов, 

аллергенов, фагов); 

• иммуноглобулины и иммунные сыворотки; 

• иммуномодуляторы эндогенного (иммуноцитокины) и экзогенного (адъю-

ванты) происхождения; 

• диагностические препараты. 

Все препараты, применяемые для иммунопрофилактики, разделяют на три 

группы: создающие активный иммунитет, обеспечивающие пассивную защиту 



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   178   179   180   181   182   183   184   185   ...   1337




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет