Инфекционные
Иммунобиологические препараты
жүктеу/скачать 5,98 Mb. Pdf көрінісі
|
2013-10-11 12-30-56
- Бұл бет үшін навигация:
- создающие активный иммунитет, обеспечивающие пассивную защиту
| Иммунобиологические препараты
К иммунобиологическим препаратам относят биологически активные веще ства, вызывающие состояние иммунологической защиты, изменяющие функции иммунной системы либо необходимые для постановки иммунодиагностических реакций. Для иммунопрофилактики применяют зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные меди цинские иммунобиологические препараты. Все препараты, используемые для иммунопрофилактики, подлежат обязательной сертификации. Бактерийные и вирусные препараты — вид продукции, к производству и контролю которой предъявляют особо жёсткие требования. Всё указанное обусловлено прежде все го тем, что обычно эти препараты готовят на основе патогенных или ослаблен ных микроорганизмов. Это обстоятельство требует соблюдения чётко регламен тированных условий технологии производства, гарантирующих, с одной стороны, безопасность работающего персонала, с другой, — безвредность, эффективность и стандартность препаратов. Государственным стандартом, определяющим тре бования к качеству иммунобиологических препаратов, служит Фармакопейная статья, утверждаемая Министерством здравоохранения Российской Федерации. medwedi.ru
Общая эпидемиология о При её составлении учитывают требования ВОЗ к в а к ц и н н ы м препаратам. Ответственность за качество выпускаемых препаратов несёт предприятие-из готовитель. Препараты должны соответствовать требованиям, изложенным в действующих Санитарных правилах «Производство и контроль медицинских им мунобиологических препаратов для обеспечения их качества». Для этого осуще ствляют постоянный контроль за их качеством на этапах производства и на ко нечном этапе (отдел биологического контроля предприятия). Государственный надзор за качеством препаратов осуществляет национальный орган контроля (ГИСК им. Л.А. Тарасевича) путём выборочного контроля выпускаемых серий препарата и систематических инспекционных проверок предприятий. На каж дый конкретный препарат выдают сертификат производства, а его выпуск возмо жен лишь при условии получения предприятием лицензии, выдаваемой Мини стерством здравоохранения Российской Федерации. В соответствии с Национальными требованиями и рекомендациями ВОЗ, в страну разрешено ввозить и применять лишь препараты, зарегистрированные в Российской Федерации и отвечающие необходимым требованиям. В настоящее время на территории страны зарегистрированы и разрешены к применению мно гие препараты: против кори, краснухи, полиомиелита, гемофильной инфекции, гриппа, менингококковой инфекции, ВГВ и др. Учитывая механизм действия и природу иммунобиологических препаратов, их разделяют на следующие группы: • вакцины (живые и убитые), а также другие препараты, приготовленные из микроорганизмов (эубиотики) или их компонентов и дериватов (анатоксинов, аллергенов, фагов); • иммуноглобулины и иммунные сыворотки; • иммуномодуляторы эндогенного (иммуноцитокины) и экзогенного (адъю- ванты) происхождения; • диагностические препараты. Все препараты, применяемые для иммунопрофилактики, разделяют на три группы: создающие активный иммунитет, обеспечивающие пассивную защиту
жүктеу/скачать 5,98 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|