Информационно дидактический блок
а. Многофакторные инструменты для разработки, получения и анализа данных
жүктеу/скачать 7,47 Mb.
|
Валидация 6-9 такырыптар
а. Многофакторные инструменты для разработки, получения и анализа данныхС физической, химической или биологической точки зрения фармацевтические продукты и процессы являются сложными многофакторными системами. Есть много стратегий разработки, которые могут использоваться для определения оптимальных композиций и процессов. Полученные при осуществлении этих программ разработки знания составляют основу для дизайна продукта и процесса. Эта база знаний может помочь в обосновании гибких регуляторных схем при инновациях в производстве и пострегистрационных изменениях. База знаний может принести наибольшую пользу, когда она включает научное понимание значимых многофакторных отношений (например, между рецептурой, процессом и показателями качества), а также в качестве средства оценки применимости этих знаний в различных сценариях (т.е. обобщение). Этого можно достичь, используя многофакторные математические подходы, такие как статистическая разработка экспериментов, методы исследования поверхности отклика, имитация технологического процесса и инструменты распознавания образов, в сочетании с системами управления знаниями. Применимость и надежность знаний в форме математических зависимостей и моделей можно оценить путем статистической оценки прогнозирования на основе моделей. Методологические эксперименты, основанные на статистических принципах ортогональности, эталонного распределения и рандомизации, являются эффективным средством идентификации и изучения эффекта и взаимодействия переменных продукта и процесса. Традиционные эксперименты, рассматривающие по одному фактору, не рассматривают взаимодействий между переменными продукта и процесса. Эксперименты, проведенные на этапе разработки продукта и процесса, могут сложить кирпичиками знаний, которые на протяжении жизни продукта расширятся и усложнятся. Информация, полученная в результате таких структурированных экспериментов, способствует развитию системы знаний о конкретном продукте и связанных с ним процессах. Эта информация, наряду с информацией, полученной при других проектах в ходе разработки, может стать частью общей базы знаний организации. По мере роста этой базы знаний организации по охвату (диапазона переменных и сценариев) и плотности данных, ее можно использовать как источник сведений для определения полезных схем для будущих проектов разработки. Эти экспериментальные базы данных также полезны для обоснования моделей имитации процесса, которые могут способствовать непрерывному познанию и сокращению общего срока разработки. При правильном использовании эти инструменты позволяют идентифицировать и оценить переменные продукта и процесса, которые могут быть критичными для качества и функционирования продукта. Эти инструменты также могут использоваться для выявления модели и механизмы возможных отказов и количественного определения их влияния на качество продукта. жүктеу/скачать 7,47 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|