Информационно дидактический блок
жүктеу/скачать 7,47 Mb.
|
Валидация 6-9 такырыптар
- Бұл бет үшін навигация:
- Аналитическая область (диапазон применения)
Для некоторых методик анализа, в основу которых в принципе не может быть положена линейная зависимость между экспериментальными данными (например, некоторые имунноаналитические), определение концентрации или количества вещества проводят с использованием нелинейных калибровочных графиков. При этом график зависимости аналитического сигнала от количества или концентрации определяемого вещества может быть аппроксимирован подходящей нелинейной функцией, что выполнимо при наличии соответствующего валидированного программного обеспечения. Аналитическая область (диапазон применения) Аналитическая область методики (диапазон применения) – интервал между верхним и нижним значением аналитических характеристик определяемого компонента в объекте анализа (его количества концентрации, активности и т.п.). В этом интервале результаты, получаемые с использованием валидируемой методики, должны иметь приемлемый уровень правильности и прецизионности. Аналитическая область методики Диапазон применения методики зависит от ее назначения и определяется при изучении линейности. В пределах диапазона применения методика должна обеспечивать требуемую линейность, правильность и прецизионность. Минимально допустимые диапазоны применения методик: Для количественного определения активной субстанции или готового лекарственного препарата: как правило, от 80% до 120% от номинального содержания; Минимально допустимые диапазоны применения методик: Для однородности дозирования: от 70% до 130% от номинального содержания, если для испытания не требуется более широкий интервал, обусловленный свойствами лекарственной формы (например, дозированные ингаляторы); Для испытаний на растворение: ±20% (абсолютных) от нормируемой величины высвобождения. Например, если при контроле высвобождения пролонгированных лекарственных препаратов нормируемая величина высвобождения составляет от 20% за первый час и до 90% за 24 ч, то диапазон применения должен быть от 0% до 110% от номинального содержания; Минимально допустимые диапазоны применения методик: Для определения примесей: от концентрации, в которой примесь обычно обнаруживается (или от ПКО), до 120% от нормируемого содержания. Для примесей, обладающих чрезвычайно сильным действием или имеющих токсический, или непредвиденный фармакологический эффект, предел детектирования/количественного определения должен соответствовать тому уровню концентрации, на котором эти примеси должны контролироваться. Обычно тесты на линейность и диапазон применения (аналитическую область) проводят совместно. жүктеу/скачать 7,47 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|