Қысқаша конспект Медициналық бұйымдар жобалануы және жағдайларда және мақсаттарда пайдалану кезінде, және, қолданылатын жерде, техникалық талаптарды ескере отырып,білім немесе арнайы дайындық, клиникалық және арнайы пайдаланушының физикалық жағдайы, олар келесідей әрекет етті, өндіруші тағайындағандай және пациенттер үшін қауіпсіз болды,кез келген тәуекел шартымен пайдаланушылар мен, Қолданылатын жерде, үшінші тұлғалардың, оларды қолданумен байланысты болуы мүмкін, бұл қолайлы тәуекел пациент үшін пайдамен салыстырған кезде. Медициналық ұйымдардың өзара алмасуын шектеуге жол берілмейді. арнайы техникалық, бағдарламалық құралдарды пайдалану арқылы құралдар немесе ақпараттық тәсілдер.
1.2. Жобалау және жобалау кезінде өндіруші қабылдаған шешімдер
медициналық бұйымдарды дайындау принциптеріне сәйкес келуі тиіс
қауіпсіздікті ескере отырып, общепризнанного даму деңгейін арттыру. Егертәуекелді азайту қажет, өндіруші тәуекелдерді келесідей басқаруы керек осылайша, кез-келген қауіппен байланысты қалдық тәуекел қолайлы. Өндіруші келесі қағидаларды қолдануы керек,
басымдылықты азайту тәртібімен тізбеленген:
1) белгілі немесе болжанатын қауіптерді анықтауға және өнімді пайдалану кезінде туындайтын олармен байланысты тәуекелдер тағайындау және предсказуемом теріс пайдалану;
2) тиісті тәуекелдерді пайдалану арқылы тәуекелдерді жою техникалық және технологиялық шешімдерді жобалау және бұйымды дайындау;
3) барабар қорғаныс құралдарын қабылдау арқылы қалдық тәуекелдерді азайтуға; дабыл сигналдарын қоса алғанда,;
4) пайдаланушыларды барлық қалдық тәуекелдер туралы хабардар етуге міндетті.
1.3. Медициналық бұйымдар тиімді болуы керек өндіруші ұсынған және жобаланған және қалыпты пайдалану жағдайларында олар қолдануға арналған мақсаттарға сәйкес келді.
1.4. Пайдалану сипаттамалары және тиімділігі өнімдер теріс өзгермеуі керек пациенттердің немесе пайдаланушылардың денсаулығы мен қауіпсіздігіне қауіп төнгенде және көрсетілген пайдалану мерзімі ішінде үшінші тұлғаларға қолданылады. өнім әсер етуі мүмкін болған кезде өндіруші жүргізу шартымен қалыпты пайдалану жағдайларында пайда болады. өндірушінің нұсқаулығына сәйкес техникалық қызмет көрсету.
1.5. Медициналық бұйымдар жобалануға, жасалуға тиіс және олардың пайдалану сипаттамалары мен мақсаты бойынша пайдалану кезіндегі тиімділік шарттарда бұзылмаған сақтау шартымен тасымалдау және сақтау
өндірушінің нұсқаулары.
1.6. Барлық белгілі және болжанатын тәуекелдер және кез келген жағымсыз әсерлер азайтылуы керек және қолайлы болуы керек, олар алынған пайдамен салыстыруда бағаланған кезде кезінде медициналық бұйымның іс-әрекетін қалыпты жұмыс жағдайлары.
05.04.2023
8 күн Есептік құжаттаманы ресімдеу (күнделік, есеп, мінездеме). Дифференциалды сынақ
Есептік құжаттаманы ресімдеу (күнделік, есеп, мінездеме). Дифференциалды сынақ
Дұрыс құжаттау сапаны қамтамасыз ету принципі ретінде.
Документация дәрі жасаудың басты қадамдарының бірі болып саналады. Жазылмаған және күні берілмеген құжаттар, тиісті қол қойылмаған құжаттар керек документтер болып саналмайды.
Құжаттаудың басты мақсаттарының бірі сапаны реттеу, ұйымдастыру және басқару болып саналады.
Құжаттарға қойылатын талаптар:
• Дұрыстығы;
• Толықтығы немесе жеткіліктігі;
• Түсініктілігі (қол жетімділігі);
• Хат түрінде;
• Қатесіз.
Нормативтік құжаттама – бұл ұйымның, жүйенің қызметін реттейтін нормативтік және әдістемелік құжаттар, материалдар және т.б.
Нормативтік құжаттардың екі түрі бар: ішкі нормативтік құжаттар,сыртқы нормативтік құжаттар.
Құжаттардың сақталуы:
1)Архивте сақтау
2)Қарапайым немесе ағындағы сақталу түрі
Құжаттаманың ағымдағы сақталуы кәсіпорынның барлық құрылымдық бөлімшелерінде нормативтік құжаттаманың талаптарына сәйкес жүзеге асырылады. Құжаттама баспа, электронды немесе аралас нысанда (баспа және электронды) жүргізіледі және сақталады. Құжаттаманы электрондық нысанда сақтау кезінде электрондық құжат айналымына арналған компьютерлендірілген жүйені валидациялау міндетті болып табылады. Мұрағаттық сақтау кәсіпорынның нормативтік құжаттамасына сәйкес жүзеге асырылады. Мұрағатқа кіру қатаң шектелген. Мұрағаттық құжаттарды қабылдау, есепке алу, беру және жою хаттамаларда/журналдарда және т.б.
