Сапаны басқару мен бақылау - өнімнің сапа көрсеткішін, норматифті құжаттарды тұжырымдау әдістерін, сапа деңгейін бағалаужәне сапаны бақылауды қарастырады. Бұл жерде ықтималдылық және статистикалық әдістерге өнім сапасының деңгейін бағалау. Сынық нәтижелерін өңдеу және талдау әдістеріне шешімдерді қабылдау және оларды ұғыну әдістеріне көп көңіл бөлінеді.
СББ-ға қойылатын негізгі талаптар мыналар болып табылады:
- жоғары білікті персоналдың болуы;
- қажетті заманауи зертханалық жабдықтардың, бақылау-өлшеу аспаптары мен реактивтердің толық жиынтығымен жабдықтау;
- қажетті бекітілген нормативтік құжаттаманың, сондай-ақ өндіріс процесіне сатылы бақылау жүргізу бойынша талдамалық әдістемелердің және/немесе нұсқаулықтардың болуы;
- бекітілген нұсқаулықтарға сәйкес бастапқы шикізаттан, қосалқы, буып-түю және таңбалау материалдарынан, жартылай өнімдерден және дайын өнімнен сынама алуды жүргізу (СББ қызметкерлері немесе олардың қатысуымен) ;
- тиісті нормативтік құжаттама бойынша бастапқы шикізатқа, қосалқы, буып-түю және таңбалау материалдарына, жартылай өнімдерге және дайын өнімге кіріс бақылауын жүзеге асыру;
- сақтау үй-жайларынан өндіріске және цехтан цехқа және/немесе қоймаға беру кезінде олардың белгіленген талаптарға сәйкестігін бақылауды жүзеге асыру;
- талдау жүргізу әдістерінің валидациясы;
- дайын өнімнің сапасын бақылауды жүзеге асыру және белгіленген жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін бір жыл бойы, бірақ кемінде үш жыл сақтау кезінде препараттардың тұрақтылығын бақылау;
