Регистрационное досье (РД)- предоставляемый в Росздравнадзор разработчиком лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом пакет документов на лекарственный препарат (фармацевтическую субстанцию), в целях его государственной регистрации и оформленный в соответствии со статьей 18 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Приказом МЗ и социального развития РФ N 759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"
Регистрационное досье. СTD – Общий технический документ.
Регистрационное досье (РД)- предоставляемый в Росздравнадзор разработчиком лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом пакет документов на лекарственный препарат (фармацевтическую субстанцию), в целях его государственной регистрации и оформленный в соответствии со статьей 18 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Приказом МЗ и социального развития РФ N 759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"
Common Technical Document (CTD) — Общий технический документ (ОТД), перечень регистрационных документов, созданный в рамках ICH.
Российское законодательство о фармацевтической разработке
2005 год.
Международное законодательство о фармацевтической разработке
2005 год.
Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH):
Руководство ICH Q8 «Pharmaceutical development» (Фармацевтическая разработка).
Ключевое положение Руководства ЕС по фармацевтическим исследованиям (Development Pharmaceutics), основа Q8:
ICH Q8 - краеугольный камень регистрационного досье ЛС (СTD-досье).
Ключевое положение Руководства ЕС по фармацевтическим исследованиям (Development Pharmaceutics), основа Q8:
«Качество не может быть вложено в продукт путем его тестирования после завершения производственного цикла, - оно должно быть «встроено» (built in) в него, начиная с концепции проекта и на протяжении всех этапов разработки и производства».
