Цель Руководства ICH Q8 –

Цель Руководства ICH Q8 –

• Руководство Q8 «Pharmaceutical development» (Фармацевтическая разработка).

• Цель Руководства ICH Q8 –
• предоставление содержания раздела 3.2.Р.2 (Фармацевтическая разработка) для лекарственных прераратов в формате Общего Технического Документа ICH М4 (CTD-досье).

Фармацевтическая разработка включает:

• Руководство Q8 «Pharmaceutical development» (Фармацевтическая разработка).

• Фармацевтическая разработка включает:
• Сведения о компонентах лекарственного препарата:
• - действующее вещество (вещества) (ДВ): идентификация, физико-химические и биологические свойства (растворимость, содержание влаги, размер частиц, свойства кристаллов, биологическая активность, биодоступность, стабильность (ICH-Q1), совместимость (ДВ-ДВ);
• - вспомогательные вещества (ВВ): концентрация, характеристики, влияющие на стабильность, биодоступность, технологичность; совместимость ВВ-ВВ, безопасность.

Сведения о разработке технологического процесса:

• Руководство Q8 «Pharmaceutical development» (Фармацевтическая разработка).

• Сведения о разработке технологического процесса:
• - параметры технологического процесса;
• - описание рецептур и составов;
• - выбор оборудования;
• - критические параметры производства, которые необходимо контролировать;
• - методы стерилизации;
• - упаковочный материал;
• - особенности технологии производства образцов для клинических испытаний;
• - характеристики устойчивости процесса;
• - риски по качеству и др..

Сведения о системе герметизации/упаковки:

• Руководство Q8 «Pharmaceutical development» (Фармацевтическая разработка).

• Сведения о системе герметизации/упаковки:
• - выбор системы;
• - выбор материалов для первичной упаковки;
• - совместимость материалов упаковки с лекарственной формой;
• - воспроизводимость точной дозы (дозирующее усройство) и др.

• 
  
  жүктеу/скачать 4,02 Mb.
  
  Достарыңызбен бөлісу: